Qualitätsmängel: EMA aktualisiert das Defective Product Report Template

Zulassungsinhaber und Inhaber einer Herstellungserlaubnis müssen Qualitätsmängel - auch Verdachtsfälle - in Zusammenhang mit einem zentral zugelassenen Arzneimittel an die Europäischen Arzneimittelagentur EMA berichten.

Das „Defective product report template“ der EMA, welches im Rahmen der Meldung von Qualitätsmängeln bei Arzneimitteln an die EMA genutzt werden soll, wurde kürzlich aktualisiert. Das Dokument wurde unter anderem an die Terminologie des „Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)“ angepasst. Darüber hinaus ist das Template nun benutzerfreundlicher gestaltet. Zudem wurde eine detaillierte Anleitung zur Verwendung des Templates veröffentlicht (How to use the defective product report to notify a quality defect to European Medicines Agency) und die Hinweise zur Meldung von Qualitätsmängeln an die EMA wurden aktualisiert. Die genannten Dokumente sind auf der EMA Homepage unter Quality defects and recalls - "Reporting a quality defect to EMA" zu finden.

Ziel ist es, die Prozesse zur Meldung und Untersuchung von Produktqualitätsmängeln bei zentral zugelassenen Arzneimitteln zu vereinheitlichen.
Außerdem regt die EMA an, dass die zuständigen nationalen Behörden dieses Template auch für die nationale Berichterstattung verwenden sollten (in Deutschland sind dies beispielsweise die jeweiligen Überwachungsbehörden der Länder, die die Formulare für die Meldung von Qualitätsmängeln für die Pharmazeutischen Unternehmer zur Verfügung stellen).

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