Qualitätsanforderungen an Kombinationsprodukte - neues EMA-Papier

Seit dem 16 Februar 2017 besteht die Möglichkeit, ein Konzeptpapier der EMA zur Entwicklung von Leitlinien bezüglich Qualitäts-Anforderungen an „Kombinationsprodukte“ - im Konzeptpapier „Drug-Device-Combination“ (DCC) genannt - zu kommentieren.

Das Ziel der Leitlinie ist es, Zulassungsanforderungen an DCCs zu beschreiben. Insbesondere bei der Beschreibung des Medizinproduktes gibt es wohl häufig Lücken bzw. Inkonsistenzen im Zulassungs-Dossier, so die EMA. Die Komplexität von Medizinprodukten steigt stetig, so dass auch die Kritikalität dieser Produkte im Hinblick auf Fehlfunktionen und -gebräuche dadurch steigt.

Die EMA fürchtet, dass die CE-Kennzeichnung eines Medizinproduktes nicht immer ausreichend sein könnte, um in Kombination mit dem Arzneimittel die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Kombinationsproduktes sicher zu stellen.

Die Leitlinie wird Vorgaben zu einzureichenden Daten in Bezug auf Qualitätsaspekte (und Sicherheitsaspekte) des Medizinproduktes machen. Ebenfalls betrachtet werden Änderungen am DCC im Rahmen des Produktlebenszyklusses, auch im Hinblick auf „Variations“ am Medizinprodukt.

Das Concept paper on developing a guideline on Quality requirements of medicinal products containing a device component for delivery or use of the medicinal product kann noch bis zum 16. Mai 2017 kommentiert werden.