Qualitätsabteilungen im Fokus neuer Warning Letters

Die US-amerikanische Food and Drug Administration FDA gibt immer wieder neue Warning Letter heraus. Produktions- und Laborprozesse sind bei Inspektionen sicherlich nach wie vor ein wichtiges Thema. Allerdings steht in einigen aktuellen Warning Letters zunehmend die Rolle der Qualitätseinheiten im Fokus der Inspektoren. In den jüngsten Warning Letters der FDA werden ihre Fehler nun häufiger zitiert.

So wurde der Firma Rxhomeo Private Limited zum Beispiel kritisiert, dass die Qualitätskontrolleinheit des Unternehmens ihre Verantwortung nicht wahrgenommen hat, sicherzustellen, dass die hergestellten Arzneimittel mit cGMP übereinstimmen. Struktur, Funktion und Verantwortlichkeiten der Qualitätsabteilung (QA) wurden nicht beschrieben. Noch schlimmer ist, dass die Produktionseinheiten und die QA nicht unabhängig sind. Die gleichen Mitarbeiter, die die Arzneimittel herstellen, genehmigen auch Review und Freigabe. Für viele Qualitäts- und Produktionsprozesse wurden keine Verfahren festgelegt, und die Qualitätsabteilung hat es versäumt, eine angemessene Aufsicht über die Herstellungsprozesse zu gewährleisten.

Darüber hinaus fehlen in den Chargenprotokollen des Unternehmens wichtige Details; einige Produkte beziehen sich zudem auf ein einziges Master-Chargenprotokoll.

Die Qualitätsabteilung des chinesischen Unternehmens Xi'an Livingbond Nonwoven Products Corp. scheint ähnliche Probleme zu haben. Ihre Qualitätsabteilung hat es versäumt, schriftliche Verfahren für mehrere Verantwortlichkeiten festzulegen, wie z.B. cGMP-Schulung, jährliche Produktreviews (APR) und Stabilitätsprogramme.

Die FDA bringt es mit einem Satz auf den Punkt: "Die Qualitätssysteme Ihres Unternehmens sind unzureichend" und referenziert für weitere Details auf die FDA Guidance "Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations". Darin ist die Umsetzung von Qualitätssystemen und Risikomanagement-Ansätzen zur Erfüllung der Anforderungen der cGMP Regulations 21 CFR, Parts 210 und 211 näher beschrieben.