Qualifizierung von Entwicklungs-Tools für Medizinprodukte - Guidance for Industry

Nicht nur im Pharmabereich, sondern schon länger auch bei Medizinprodukten, spielt das Thema Entwicklung eine große Rolle für die FDA. Schon 2013 hat die Behörfde deshalb auch einen Entwurf für eine Leitlinie veröffentlicht, die die Qualifizierung von Entwicklungs-Tools für Medizinprodukte beschreibt. Eingebettet ist das Thema Entwicklung von Medizinprodukten auch in eine FDA-Initiative, die zur schnelleren Zulassung von Medizinprodukten führen soll. Das Programm läuft allerdings auf freiwilliger Basis.

Der Entwurf dieser Leitlinie ist nun finalisiert worden: Qualification of Medical Device Development Tools (MDDT). Die Leitlinie umfasst 24 Seiten. Qualifizierung bedeutet in diesem Zusammenhang, dass die FDA das im Rahmen der Entwicklung anzuwendende Tool bewertet hat und es wissenschaftlich vernünftige Ergebnisse liefert. Wenn ein Tool dann veröffentlicht wird (Freiwilligkeit des Programms), können es Sponsoren von klinischen Studien für die Zwecke nutzen, für die es qualifiziert wurde. Laut Leitlinie ist ein MDDT eine Methode, ein Material oder eine Messung, die genutzt wird, um die Wirksamkeit, Sicherheit oder Leistungsfähigkeit eines Medizinproduktes zu bewerten.

Die FDA unterscheidet die Tools in drei Kategorien:

  • Tools die eine klinische Bewertung liefern (z. B. die NIH Schlaganfall-Skala)
  • Biomarker Tests (z. B. zum Bestimmen von Blutwerten)
  • Tools, die eine nicht-klinisch Bewertung liefern (z. B. über Computermodelle)

In der Leitlinie wird dann der Qualifizierungsprozess für solch ein Tool als 4-phasiger Prozess (beginnend mit einer Vorschlagsphase bis hin zur eigentlichen Qualifizierungsphase) erläutert. Eine Änderungskontrollstufe nach der erfolgreichen Qualifizierung gehört quasi als 5. Phase ebenfalls mit dazu.

In einem 2-seitigem Appendix zeigt die Leitlinie dann eine Übersicht, wie so ein Qualifizierungs-Paket für ein Tool aussehen könnte.

Die Folien eines Webinars mit dem Titel CDRH Final Guidance: Qualification of Medical Device Development Tools sind mittlerweile auf der FDA-Webseite einsehbar.

Genaueres finden Sie außerdem unter Medical Device Development Tools (MDDT), ebenfalls auf der FDA Website.

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