Qualifizierung von Entwicklungs-Tools für Medizinprodukte
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In unserer News vom 25. September 2017 hatten wir auf die Finalisierung einer FDA Leitlinie zur Qualifizierung von Entwicklungs-Tools für Medizinprodukte hingewiesen. Nicht nur im Pharmabereich, sondern auch bei Medizinprodukten spielt das Thema Entwicklung schon länger eine große Rolle für die FDA.
Weil dieses Thema für die FDA so wichtig ist, widmet sie ihm eine eigene Webseite. Ein Webinar dazu kann eingesehen werden oder auch die entsprechenden Folien dazu. Auch das Protokoll zum Webinar ist auf dieser Seite erhältlich. Ganz aktuell ist auch ein Webinar, die Folien dazu und auch das Webinar-Protokoll zu speziellen Anträgen für klinische Studien mit Medizinprodukten (IDE) und zur "Zulasssung" von Medizinprodukten (510k, PMA) auf der FDA-Webseite einsehbar.