Qualifizierung der Kunden - Was ist zu beachten?

Im Dezember 2022 konnten Sie über die Anforderungen im Zusammenhang mit der Qualifizierung der Zulieferer gemäß den EU GDP-Leitlinien lesen. In diesem Artikel geht es um die Qualifizierung der Kunden. Großhändler müssen sich vergewissern, dass ihre Kunden zum Erwerb von Arzneimitteln berechtigt sind.

Rechtlicher Hintergrund

Gemäß Kapitel 5.3 der EU GDP-Leitlinien (Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln - 2013/C 343/01) ist Folgendes vorgeschrieben:

Großhändler müssen sicherstellen, dass sie Arzneimittel nur an Personen liefern, die entweder selbst Inhaber einer Großhandelsgenehmigung sind oder die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind.

Im Rahmen der Überprüfung und regelmäßigen Neuüberprüfung können folgende Maßnahmen ergriffen werden: Ersuchen um Kopien der Genehmigungen gemäß nationalem Recht, über die der Kunde verfügt, Überprüfung des Status auf der Website einer Behörde, Ersuchen um Nachweise der Qualifikationen oder Befugnisse nach nationalem Recht.

Großhändler sollte ihre Transaktionen überwachen und jeder Unregelmäßigkeit in den üblichen Verkaufsmustern für Betäubungsmittel, psychotrope Substanzen oder andere Gefahrstoffe nachgehen. Ungewöhnliche Verkaufsmuster, die auf eine Abzweigung von Arzneimitteln oder einen Arzneimittelmissbrauch hindeuten können, sollten untersucht und erforderlichenfalls den zuständigen Behörden gemeldet werden. Großhändler sollten alle erforderlichen Maßnahmen zur Erfüllung der ihnen auferlegten gemeinwirtschaftlichen Verpflichtungen ergreifen.

Rationale für diese Regelung

Die Gründe für die oben zitierte regulatorische Forderung sind vergleichbar mit denen für die Qualifizierung der Zulieferer gemäß Kapitel 5.2 der EU GDP-Leitlinien. Es geht darum, die Lieferkette zu sichern und das Risiko zu verringern, dass Produkte fehlgeleitet oder unsachgemäß verwendet werden.

Außerdem soll das Risiko minimiert werden, dass Produkte nicht gemäß den GDP-Standards gelagert und transportiert werden. Dies dient dem Schutz der Patienten, da eine falsche Lagerung und ein falscher Transport negative Auswirkungen auf die Qualität von Arzneimitteln haben können.

Umsetzung

Die folgenden Punkte sollten berücksichtigt werden:

• Die Überprüfung sollte vor der ersten Lieferung erfolgen;
• Die Zulassung von Kunden sollte in einer Verfahrensanweisung (Standard Operating Procedure, SOP) schriftlich festgelegt sein;
• Es sollten regelmäßige Überprüfungen durchgeführt werden;
• Der gesamte Prozess sollte dokumentiert werden;
• Die Dokumente sollten aufbewahrt werden und im Falle von behördlichen Inspektoren und Audits leicht zugänglich sein.