QRM: EU GMP Kapitel 1 wird überarbeitet

Laut Arbeitsplan der "GMP/GDP Inspectors Working Group" für 2018 soll Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens (pharmazeutische Qualitätssysteme) überarbeitet werden. Ziel ist ein Vorschlag, das Kapitel so anzupassen, dass es die industrieweite Einführung risikobasierter Ansätze zur Vermeidung von Arzneimittelengpässen unterstützt.

Das Dokument bezieht sich auch auf die HMA/EMA-Taskforce zur Verfügbarkeit zugelassener Arzneimittel. Wenn Arzneimittelengpässe mit Herstellungs- oder Qualitätsproblemen in Verbindung stehen, fallen sie in den Zuständigkeitsbereich der EMA. Die Behörde arbeitet seit 2012 an Wegen, um diese Engpässe bestmöglich zu handhaben. Daraus resultierte eine umfassende Reihe von Dokumenten, die Behörden dabei helfen sollen, Engpässe auf Grund von GMP Non-Compliance-/Qualitätsmängeln zu bewältigen.

Eines dieser Dokumente ist das "Reflection paper on medicinal product supply shortages caused by manufacturing/Good Manufacturing Practice Compliance problems" (EMA/590745/2012). Dieses Reflexionspapier könnte Hinweise darauf geben, was in der Überarbeitung von Kapitel 1 eingeführt wird. Das Papier behandelt beispielsweise die zunehmende Globalisierung mit erweiterten Herstellungs- und Lieferketten und die damit verbundenen Risiken. Es wird festgestellt, dass die Industrie dazu neige, Risikomanagement eher reaktiv als proaktiv zu betreiben, und dass es notwendig sei, einen Wandel in der Herangehensweise der Hersteller bei Qualitätsrisikomanagement und Lieferkettensicherheit herbeizuführen.

Quelle: Work plan for the GMP/GDP Inspectors Working Group for 2018