QP für Medizinprodukte-Hersteller - neue Forderung der EU?

In unserer vorherigen News in diesem Newsletter vom haben wir über Vorschläge der EU zum Rechtsrahmen für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika in Form von Entwürfen zu zwei Verordnungen berichtet. Im Entwurf die Medizinprodukte betreffend führt der Artikel 13 eine neue Funktion bei Medizinprodukte-Herstellern ein: eine verantwortliche Person für "Regulatory Compliance", im folgenden "Qualified Person" genannt.

Medizinprodukte-Hersteller sollten mindestens eine "Qualified Person" innerhalb ihrer Organisation haben, die Expertenkenntnisse im Bereich Medizinprodukte haben soll, fordert der Artikel 13. Wie sollen diese Expertenkenntnisse nachgewiesen werden? Auch hier macht der Artikel 13 Vorgaben:

Universitätsabschluss oder vergleichbarer Abschluss in Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie, Ingenieurswissenschaften oder anderen relevante Disziplinen und eine mindestens zweijährige berufliche Erfahrung im Bereich "Regulatory Affairs" oder Qualitätsmanagement mit Bezug zu Medizinprodukten.

oder

Fünf Jahre berufliche Erfahrung im Bereich "Regulatory Affairs" oder Qualitätsmanagement mit Bezug zu Medizinprodukten.

Eine Ausnahme bzgl. dem ersten Punkt wird Herstellern von patientenindividuellen Medizinprodukten zugestanden.

Auch die Verantwortlichkeiten der "Qualified Person" sind im Entwurf festgelegt:

dass die Konformität des Medizinprodukte entsprechend bewertet wurde, bevor eine Charge freigegeben wird
dass die technische Dokumentation und die Konformitätsbewertung bestätigt und auf aktuellem Stand gehalten werden
dass die Berichtspflicht nach Artikel 61-66 (Vigilanz) erfüllt ist
dass bei klinischen Studien von Medizinprodukten ein "statement" zu Punkt 4.1 des Kapitels II des Annex 14 erfolgt ist

Ausdrücklich erwähnt ist, dass die "Qualified Person" keine Nachteile im Unternehmen durch Ihre Tätigkeiten erfahren sollte. Autorisierte Repräsentanten sollen ebenfall eine "Qualified Person" mit vergleichbarem Ausbildungsprofil haben.

Fazit: Die Forderung nach einer "Qualified Person" orientiert sich sehr an der vergleichbaren Funktion im Arzneimittelbereich. Die Vorgaben sind bisher nur Entwürfe. Es wird spannend sein zu sehen, wie die tatsächliche Umsetzung dann in der finalen Version aussehen wird.

Bitte lesen Sie auch den Entwurf "Regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009".

Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG