"QP" für Medizinprodukte-Hersteller: Änderungen im zweiten Verordnungsentwurf

In der Folge des PIP-Skandals werden die regulatorischen Grundlagen für Medizinprodukte derzeit überarbeitet. In einer News aus dem Jahre 2012 (QP für Medizinprodukte-Hersteller - neue Forderung der EU?) gingen wir auf eine der geplanten Änderungen im ersten Entwurf zu einer EU-Verordnung ein: Der QP für Medizinprodukte. Vorgaben zu dieser Person waren schon  im  § 13 des ersten Verordnungs-Entwurfs-Entwurfs aufgeführt. Nun folgte dem ersten Entwurf ein zweiter, mit ebenfalls Änderungen zur "QP für Medizinprodukte"

Interessanterweise ist der Begriff "qualifizierte Person" im zweiten Verordnungsentwurf um das qualifiziert gestrichen worden. Dennoch sind Vorgaben zur Qualifikation weiterhin genannt und das Tätigkeitsfeld ist sogar erweitert worden. Medizinprodukte-Hersteller sollten mindestens eine "verantwortliche Person für regulatorische Compliance Aktivitäten", so die aktuelle Bezeichnung,  innerhalb ihrer Organisation haben, die Expertenkenntnisse im Bereich Medizinprodukte haben soll, fordert der Artikel 13.

Qualifikationsvorgaben sind:
Universitätsabschluss oder vergleichbarer Abschluss in Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie, Ingenieurswissenschaften oder anderen relevanten (neu: wissenschaftlichen) Disziplinen und eine mindestens zweijährige berufliche Erfahrung im Bereich "Regulatory  Affairs" oder Qualitätsmanagement mit Bezug zu "devices" (vorher: "medical devices").

oder

Fünf Jahre berufliche Erfahrung im Bereich "Regulatory  Affairs" (neu: mit Bezug zu Devices) einschließlich (entfallen ist: oder)  Qualitätsmanagement.

Ausnahmen in der Qualifikation gibt es für Hersteller von patientenindividuellen Medizinprodukten, die nun allerdings nicht mehr generell von der Verpflichtung ausgenommen sind, eine "QP" zu haben. Neu ist nun ebenfalls der Passus, dass sehr kleine und kleine Unternehmen diese Person nicht im Unternehmen haben müssen, aber dauerhaft und kontinuierlich auf solch eine Person Zugriff haben sollten.

Neben den bisher schon genannten  Verantwortlichkeiten

• dass die technische Dokumentation und die Konformitätsbewertung bestätigt und auf aktuellem Stand gehalten werden 
• dass die Berichtspflicht nach Artikel 61-66 (Vigilanz) erfüllt ist
• dass bei klinischen Studien von Medizinprodukten ein "statement" zu Punkt 4.1 des Kapitels II des Annex 14 erfolgt ist

ist die nachfolgende Passage leicht geändert (Änderungen fett)  worden

• dass die Konformität des Medizinprodukte entsprechend dem QM-System, das die Basis für die Fertigung bildet, gecheckt wurde, bevor das Produkt (bisher: Charge) freigegeben wird

Gänzlich neue ist im zweiten Verordnungsentwurf die Verantwortlichkeit

• dass die  Post-Marketing Überwachung entsprechend Artikel 8 (7) erfüllt wird

Gesonderte Qualifikationsprofile sind für "QPs"  für "authorised representatives"  genannt. 

Fazit
Die ursprünglich  "Qualified Person" genannte Person wurde nun im zweiten Verordnungs-Entwurf umbenannt . Vielleicht soll durch das Umbenennen ein größerer Unterschied zur Pharma-QP gezeigt werden? Das Aufgabenspektrum wurde um Post-marketing Vigilanz-Tätigkeiten erweitert.  Die Vorgaben sind nach wie vor nur ein Entwurf. Es wird spannend sein, zu sehen, wie die tatsächliche Umsetzung dann in der finalen Verordnung  aussehen wird.

Sie finden den gesamten Text unter Proposal für a Regulation of the European Parliament and of the council on medical devices, and amending directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009