QP Declaration: Einige Fragen bleiben offen

Eine (von der Qualified Person ausgestellte) QP Declaration ist für (Neu) Zulassungen erforderlich, um zu bestätigen, dass der eingesetzte Wirkstoff nach dem EU-GMP-Leitfaden, "Teil II: Grundlegende Anforderungen für Wirkstoffe zur Verwendung als Ausgangsstoffe" hergestellt wurde. Diese QP Declaration muss jeder Inhaber einer Hersteller- und Importerzulassung bereitstellen, der einen Wirkstoff als Ausgangsmaterial und/ oder der für die QP Zertifizierung der fertigen Charge eines Human- oder Veterinärarzneimittel zuständig ist.

Die Vorlage für die QP Declaration liefert - in einem für die Einreichung geeigneten Format - ein Formular, mit dem gezeigt werden kann, dass der Wirkstoff gemäß den GMP-Anforderungen hergestellt wurde und dass der Hersteller entsprechendes Wissen über die Lieferkette hat.

Aber auch nach über einem Jahr nach Veröffentlichung der finalen Guidance bleiben einige Fragen offen bzw. werden regelmäßig von den Beteiligten gestellt. Die europäische Koordinierungsgruppe CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human) hat ein nun Dokument mit den häufigsten Fragen und Antworten veröffentlicht.

Unter anderem werden folgende Fragen beantwortet:

• Muss die QP Declaration nur den finalen Wirkstoffproduktionsstandort berücksichtigen? Oder müssen auch die Produktionsstandorte der für den ersten Syntheseschritt verwendeten Rohmaterialen berücksichtigt werden?
• Was tun, wenn es nur eine Änderung des Namens des Herstellers in einem aktualisierten CEP gibt (Produktionsstandort bleibt gleich)?
• Wenn ein neuer Wirkstoffproduktionsstandort  einem aktualisierten CEP hinzugefügt wird, ist es notwendig, eine QP Declaration für die schon zugelassenen Wirkstoffhersteller einzubringen?

Die Antworten sowie alle anderen Q&As finden Sie im CMDh Dokument "Q&As QP Declaration" (CMDh/340/2015).

Um die Erwartungen an das Dokument festzulegen bzw. näher zu erläutern, hat die Europäische Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) bereits 2014 eine Vorlage für die Qualified Person (QP) Declaration und entsprechende Anleitungen veröffentlicht