Q&As: Neue Regeln für in Europa durchgeführte klinische Prüfungen
Seminarempfehlung
5-7 November 2024
Hamburg, Germany
GMP and FDA Compliance in Pharmaceutical Development and IMP Manufacturing
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Nach der erfolgreichen Abstimmung im EU-Parlament über die neue Verordnung zu klinischen Prüfungen hat die EU-Kommission eine Reihe von Q&As zu klinischen Prüfungen veröffentlicht.
Hierin wird ebenfalls diskutiert, weshalb die aktuelle Vorschrift ersetzt wird. Auch werden die wesentlichen Änderungen zusammengefasst:
- Neues Zulassungsverfahren
- Vereinfachte Berichtsverfahren
- Mehr Rechte für die Kommission, um Kontrollen durchzuführen
In der neuen Regelung wird das Konzept der stillschweigenden Übereinstimmung ("tacit agreement") in der Bewertungsphase eines Antrages erweitert. Laut den Q&As war das notwendig gewesen, um Engpässe und Verzögerungen bei dem Verfahren zu vermeiden.
