Q&As: Neue Regeln für in Europa durchgeführte klinische Prüfungen

Nach der erfolgreichen Abstimmung im EU-Parlament  über die neue Verordnung zu klinischen Prüfungen hat die EU-Kommission eine Reihe von Q&As zu klinischen Prüfungen veröffentlicht.

Hierin wird ebenfalls diskutiert, weshalb die aktuelle Vorschrift ersetzt wird. Auch werden die wesentlichen Änderungen zusammengefasst:

• Neues Zulassungsverfahren
• Vereinfachte Berichtsverfahren
• Mehr Rechte für die Kommission, um Kontrollen durchzuführen

In der neuen Regelung wird das Konzept der stillschweigenden Übereinstimmung ("tacit agreement") in der Bewertungsphase eines Antrages erweitert. Laut den Q&As war das notwendig gewesen, um Engpässe und Verzögerungen bei dem Verfahren zu vermeiden.