Q&As für Zentrale Verfahren - erneute Aktualisierung
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17.-19. März 2026
Arzneimittelzulassung für Mitarbeitende aus dem GMP-Umfeld
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Im Dezember 2025 wurde nochmals das "Questions & Answers (Q&A)"-Dokument in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren aktualisiert und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht.
Der Fragenkatalog in Bezug auf Themen vor und während der Antragsstellung eines zentralen Verfahrens "European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure" wurde um die folgenden Punkte ergänzt beziehungsweise aktualisiert:
Kapitel 2 Steps prior to submitting the application
Hierin wurden die Texte im Unterkapitel "2.4. What is the procedure for appointment of Rapporteurs/CoRapporteurs and their assessment teams?" aktualisiert und überarbeitet. Vornehmlich ist dies in den Texten der folgenden Frage zu finden:
- "2.4.2. Appointment of (Co-) Rapporteurs and their assessment teams for different application types / procedures"
Kapitel 5 Assessment of the application
In Kapitel 5 wurde der Antworttext der Frage "5.1.1. How long does it take for my application to be evaluated?" um die Zusatztexte der Themen "1. Calculation of timetable" und "2. Calculation of timetable, only in case of an advanced therapy medicinal product, where CHMP must consult the CAT" ergänzt. Des Weiteren erfolgten ein paar wenige formale Änderungen und Korrekturen.
Die neue Version des "Q&A"- Dokumentes für zentrale Verfahren finden Sie unter:
