Q&A Version 22: Sicherheitsmerkmale von Arzneimitteln

Die Version 22 des Q&As zu Sicherheitsmerkmalen enthält wichtige Klarstellungen zum Zugriff der Aufsichtsbehörden auf Audit-Trail-Daten.

Insbesondere wird im Dokument klargestellt, inwieweit die nationalen zuständigen Behörden (National Competent Authorities, NCAs) Zugriff auf den Audit Trail haben. Dies umfasst auch die Namen und Anschriften von Akteuren der Lieferkette, die außerhalb des jeweiligen Zuständigkeitsbereichs ansässig sind.

Einrichtung, Verwaltung und Zugänglichkeit des Repository-Systems

Sollten NCAs Zugang zu allen Endnutzerdaten im Audit Trail haben, einschließlich der Namen und Adressen von Endnutzern in einem anderen Mitgliedstaat? 

Antwort: Alle NCAs sollten auf Anfrage uneingeschränkten Zugriff auf alle Daten des Audit Trails haben. Dazu gehören Informationen wie der Firmenname und die Anschrift von Großhändlern sowie von Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit befugt oder berechtigt sind und an der Überprüfung der Echtheit sowie der Deaktivierung des individuellen Erkennungsmerkmals (IE) beteiligt sind.

Weitere Informationen finden Sie in den "Questions and Answers (Version 22) - Safety features for medicinal products for human use", die auf der Website der Europäischen Kommission veröffentlicht sind.