Q&A Papier zum Thema Pharma-Wasser der USP

Auf der Seite des US-amerikanischen Arzneibuchs (USP) findet sich ein Dokument mit häufig gestellten Fragen und Antworten zum Thema Pharmawasser. Die nicht sehr bekannte Seite enthält aber einige sehr interessante Punkte.

Insgesamt sind es 21 häufig gestellte Fragen zu den Themen Wasser für den pharmazeutischen oder analytischen Einsatz. Viele Fragen haben mit dem Off-Line Testen von Parametern wie Mikrobiologie oder TOC zu tun und wie mit Proben umgegangen werden soll. An vielen Stellen werden weitere Erläuterungen zu den Kapiteln <643> (TOC) und <645> (Leitfähigkeit) gegeben, die in den eigentlichen Monographien fehlen. Es wird auch erläutert, warum das US-Arzneibuch keine Anforderungen mehr für die Prüfkriterien Nitrat oder pH stellt. Diese wurden bereits vor Jahren gestrichen und sind über die Einhaltung des Prüfpunkts Leitfähigkeit abgedeckt. In einem anderen interessanten Punkt werden die Schwachstellen bzw. kritischen und gefährdeten Stellen in einem WFI System erläutert. So soll z.B. bei Sub-Loops von Heißsystemen, die kalt genutzt werden, auf eine genügend lange Heiß-Phase bei der Sanitisierung geachtet werden. Vor allem das in Wärmetauschern eingeschlossene Wasser benötigt ausreichend Zeit, um ausreichend heiß zu werden. Gleiches gilt für in Dead-Legs stehendes Wasser. Auch das Problem eines  erhöhten Endotoxin-Gehalts nach oder trotz der Destillation wird angesprochen. Dies kann bei schlecht gewarteten Komponenten der vorgeschalteten Aufreinigungsschritte passieren wie auch bei stark schwankender Rohwasser-Qualität.

Auf der Website der USP finden Sie das komplette Q&A Dokument zum Thema Pharmawasser.