Im Dezember 2022 wurden wiederum die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren überarbeitet und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Die Frage- und Antwort- Kataloge, welche von Zulassungsinhabern und Antragstellern von zentralen Verfahren genutzt werden können, geben Antworten auf mögliche Frage in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.
Der Fragenkatalog in Bezug auf Themen vor und während der Antragsstellung eines zentralen Verfahrens "European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure" wurde um die folgenden Punkte erneuert beziehungsweise überarbeitet:
In der Beantwortung der Frage 1.11. What should I do if I want to submit multiple/duplicate applications for the same medicinal product? wurde die neue E-Mail-Adresse, welche zur Versendung der Benachrichtigungen genutzt werden kann, aufgenommen.
In Absatz 3.4. Compliance, Environmental Risk Assessment and Pharmacovigilance wurde der Abschnitt 3.4.3. What should I submit if my medicinal product contains or consists of genetically modified organisms (GMOs)? grundlegend erneuert und nochmals in sieben Unterpunkte eingeteilt. Diese beinhalten teilweise wiederum weitere Untereinteilungen, wie zum Beispiel der Unterpunkt 3.4.3.6. Examples of information to be provided in module 1.6.2 for product types covered by an existing CAF, der in drei weiteren Untereinteilungen auf die unterschiedlichen Typen (gentechnisch modifizierte Zellen, AAV-Vektoren und weitere Vektortypen) eingeht.
In Absatz 3.5. Risk Management Plan (RMP) wurden die Abschnitte 3.5.5. How shall I present my RMP? und 3.5.7. When and how will the RMP summary or the full RMP be published? aktualisiert.
In Absatz 4.1. How and to whom should I submit my dossier? wurde der Abschnitt "Working documents outside the eCTD structure" neu hinzugefügt.
Die neue Version des Q&A-Dokuments "European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure", welche Fragestellungen, die nach der Zulassungserteilung relevant sein können, thematisiert, enthält ebenso einige Ergänzungen, Überarbeitungen und Neuerung in den folgenden Passagen:
Die neuen Versionen der "Q&A"- Dokumente für zentrale Verfahren finden Sie unter: