Q&A Dokumente der EMA zum Thema "Zentrale Verfahren" überarbeitet

Im Dezember 2022 wurden wiederum die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren überarbeitet und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Die Frage- und Antwort- Kataloge, welche von Zulassungsinhabern und Antragstellern von zentralen Verfahren genutzt werden können, geben Antworten auf mögliche Frage in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.

Der Fragenkatalog in Bezug auf Themen vor und während der Antragsstellung eines zentralen Verfahrens "European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure" wurde um die folgenden Punkte erneuert beziehungsweise überarbeitet:

Kapitel 1 Types of applications and applicants

In der Beantwortung der Frage 1.11. What should I do if I want to submit multiple/duplicate applications for the same medicinal product? wurde die neue E-Mail-Adresse, welche zur Versendung der Benachrichtigungen genutzt werden kann, aufgenommen.

Kapitel 3 Preparing the dossier

In Absatz 3.4. Compliance, Environmental Risk Assessment and Pharmacovigilance wurde der Abschnitt 3.4.3. What should I submit if my medicinal product contains or consists of genetically modified organisms (GMOs)? grundlegend erneuert und nochmals in sieben Unterpunkte eingeteilt. Diese beinhalten teilweise wiederum weitere Untereinteilungen, wie zum Beispiel der Unterpunkt 3.4.3.6. Examples of information to be provided in module 1.6.2 for product types covered by an existing CAF, der in drei weiteren Untereinteilungen auf die unterschiedlichen Typen (gentechnisch modifizierte Zellen, AAV-Vektoren und weitere Vektortypen) eingeht.

In Absatz 3.5. Risk Management Plan (RMP) wurden die Abschnitte 3.5.5. How shall I present my RMP? und 3.5.7. When and how will the RMP summary or the full RMP be published? aktualisiert.

Kapitel 4 Submission, validation and fees

In Absatz 4.1. How and to whom should I submit my dossier? wurde der Abschnitt "Working documents outside the eCTD structure" neu hinzugefügt.

Die neue Version des Q&A-Dokuments "European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure", welche Fragestellungen, die nach der Zulassungserteilung relevant sein können, thematisiert, enthält ebenso einige Ergänzungen, Überarbeitungen und Neuerung in den folgenden Passagen:

  • 3.7.     How shall I present my type II Variation application?
  • 3.8.     How shall I present my application for a new or modified therapeutic indication?
  • 4.5.     How shall I present my Extension Application?
  • 15.8.   When shall I submit my PAM?
  • 23.4.   What information should be reported to the Agency on the marketing status of CAPs?
  • 23.9.   How should I request the withdrawal of my central marketing authorisation?
  • 23.11. Which information does the Agency publish about the marketing status of EU medicinal products?
  • 24.7.   How to request an exemption to sunset clause provision for centrally-authorised products? 

Die neuen Versionen der "Q&A"- Dokumente für zentrale Verfahren finden Sie unter:

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