Q&A-Dokument zur QP Declaration überabeitet

Die CMDh* hat ihr Frage-und-Antwort-Dokument zur QP Declaration revisioniert und veröffentlicht.

Hauptsächlich wurden Anpassungen aufgrund der neuen Tierarzneimittel- Verordnung (EU) 2019/6 vorgenommen und bei mehreren Antworten zwischen Human- und Tierarzneimitteln differenziert.

Anpassungen gab es auch bei Frage 3 "When the only change in an updated CEP is the name of the HOLDER (the manufacturing site remains the same) what is the rationale for requiring a new QP Declaration?" Die Ergänzungen hier finden sich im Änderungsmodus des Dokuments.

* Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures - human (CMDh)