Pyrogentest und neue Tierschuzbestimmungen

Um dem aktuellen Stand der Wissenschaft Rechnung zu tragen, ist am 9. November 2010 ist die Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere in Kraft getreten. Sie löst die derzeit gültige Richtlinie zum Schutz von Versuchstieren aus dem Jahre 1986 ab.

Um dem aktuellen Stand der Wissenschaft Rechnung zu tragen, ist am 9. November 2010 die Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere in Kraft getreten. Sie löst die derzeit gültige Richtlinie zum Schutz von Versuchstieren aus dem Jahre 1986 ab.

Insgesamt wird Sie auf europäischer Ebene zu einem einheitlicheren und zum Teil auch strengeren Schutz von Versuchstieren führen. Zahlreiche Vorgaben der neuen Richtlinie sind bereits im deutschen Recht enthalten, da Deutschland bei der Umsetzung der aus dem Jahr 1986 stammenden Richtlinie deutlich über die Gemeinschaftsanforderungen hinausgegangen war.

In den folgenden Punkten geht das neue Dokument in einzelnen für den Tierschutz wichtigen Punkten aber auch über das bestehende nationale Recht hinaus:

• gesonderte Bestimmungen für in Versuchen verwendete nicht-menschliche Primaten (u. a. Menschenaffen), 
• das grundsätzliche Verbot von Versuchen mit länger anhaltenden, starken Schmerzen oder 
• die Ausweitung des Anwendungsbereichs auf Föten von Säugetieren im letzten Drittel der Trächtigkeit.

Da die Richtlinie eine nationale Umsetzung innerhalb von 2 Jahren verlangt, ist eine Anpassung der entsprechenden nationalen Regelungen erforderlich. Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz hat einen Entwurf zur Änderung des Tierschutzgesetzes sowie den Entwurf einer Tierschutz-Versuchstierverordnung erarbeitet. Die nationalen Vorschriften sollen im November 2012 in Kraft treten.

Dadurch könnten durchaus Folgen für die Pyrogen Testung von Arzneimitteln entstehen, da der bisherige Kaninchentest nur schwerlich im bisherigen Umfang weiter durchgeführt werden kann. In der Folge dürften die Bemühungen um alternative Testmethoden bzw. die Weiterentwicklung und Optimierung bereits verfügbarer Alternativtests wie dem Monocyten Aktivierungs Test (MAT) weiter vorangetrieben werden.

Weitere Details finden Sie auch in der vollständigen "Richtlinie zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere".

Beachten Sie bitte in diesem Zusammenhang das Seminar Aktuelle Trends bei Endotoxin- und Pyrogentests (M 5) am 22./23. Mai 2012 in Mannheim.

Autor
Axel H. Schroeder
CONCEPT HEIDELBERG