PSURs: EMA hat verfahrenstechnische Hinweise nach der Zulassung überarbeitet

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat ihre verfahrenstechnischen Hinweise nach der Zulassung für Nutzer des zentralisierten Verfahrens überarbeitet. Die neuen und überarbeiteten Fragen und Antworten (Q&As) wurden am 11. Dezember 2017 veröffentlicht.

Die folgenden Q&As zum Thema "regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte" (engl. Periodic Safety Update Reports = PSURs) wurden überarbeitet oder neu hinzugefügt:

17. Periodic Safety Update Reports (PSURs)

  • 17.16 Werde ich nach dem Entzug/ der Nicht-Verlängerung/ dem Widerruf meiner Zulassung für mein Produkt weiter PSURs einreichen müssen?
    Antwort: Abhängig vom Datum der Entscheidung der Europäischen Kommission über den Widerruf/ den Entzug oder - im Falle einer Nicht-Verlängerung - vom Ablaufdatum der Zulassung, können Zulassungsinhaber dennoch zur Einreichung eines PSUR verpflichtet sein.
  • 17.22 Was passiert, wenn ich die Einreichungsfrist überschreite? (neu)
    Antwort: Wenn Sie die Einreichungsfrist auf Grund technischer Probleme mit der PSUR-Speicherung (PSUR Repository) versäumt haben, kontaktieren Sie die EMA bitte so schnell wie möglich über das Service Deskportal, um eine ID für verspätete Einreichungen zu beantragen. Bitte beachten Sie, dass eine verspätete Einreichung nicht mehr berücksichtigt werden kann, sobald das Verfahren begonnen hat. Darüber hinaus hält die EMA fest, dass es in der Verantwortung des Zulassungsinhabers liegt, die notwendigen PSURs innerhalb der Einreichungsfrist wie in der EURD-Liste festgehalten zu übermitteln, und seine rechtlichen Pflichten bezüglich der Einreichung von PSURs nicht zu verletzen.

Weitere Informationen finden Sie auf der EMA-Website "Post-marketing authorization: Regulatory and procedural guidance".

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