Prüfung auf subvisible Particles: ICH-Harmonisierung abgeschlossen

Mit Step 5 ist die Harmonisierung, was den Einsatz der Arzneibuchmethoden für die Prüfung auf nicht-sichtbare Partikel im ICH Raum angeht, nun abgeschlossen.

Das Bestreben der ICH ist eine Harmonisierung von GMP- und Arzneibuchanforderungen in den großen Bereichen EU, USA und Japan. Das ICH Steering Committe hat nun nach Evaluierung durch die Q4B Expertenfachgruppe (EWG) empfohlen, dass die Arzneibuchtexte Ph.Eur 20919, JP 6.07 und USP <788> für die Prüfung auf nicht-sichtbare Teilchen als vergleichbar anzusehen sind. Voraussetzung dafür ist, dass die Kalibrierung der Geräte sowie deren SST den regionalen GMP-Anforderungen genügen. Ausgenommen ist die Prüfung von 100 mL Parenteralia, da die Anforderungen im Japanischen Arzneibuch strenger sind als in den anderen beiden.

Wie immer im ICH-Harmonisierungsprozess gibt es den Zusatz, dass die FDA sich vorbehält, einen Eignungsbeleg der Methode zu verlangen, ungeachtet deren Herkunft. Für die EU bedeutet die Harmonisierung u.a.., dass in einem Zulassungsantrag z.B. die Prüfung nach Japanischem Arzneibuch hinterlegt sein kann und dies nicht zu Schwierigkeiten im Zulassungsverfahren führt. Auch Änderungsanträge zur Umstellung der Methode (innerhalb der genannten Texte) sind problemlos möglich.