Prozessvalidierungs-Mängel aus Sicht der FDA - Statistik zum Fiskaljahr 2021

In der FDA Warning Letter Statistik zum Fiskaljahr 2021 (Oktober 2020 - September 2021) konnten Sie lesen, dass Mängel zur Prozessvalidierung auf dem 5. Platz liegen. Aber welche Mängel fand die FDA bei der Prozessvalidierung?

Insgesamt hat die FDA im Fiskaljahr 2021 sieben Firmen wegen Mängeln zur Prozessvalidierung in Warning Letters kritisiert. Die FDA nimmt dann Bezug auf den 21 CFR 211.100 (Subpart F- Production and Process Controls, written procedures; deviations).

Fünf der sieben Firmen hatten keine Prozessvalidierung, bei zwei Firmen schlugen die PPQ-Chargen fehl. Interessanterweise wurde auch dreimal eine fehlende bzw. unzureichende Gerätequalifizierung moniert.

Als Antwort auf ihren Warning Letter erwartete die FDA fast immer  

• eine Beschreibung des Validierungsprogramms, mit Hinweisen zu den PPQ-Chargen und der "Continued Process Verification", insbesondere bezüglich Intra- und Interbatch-Variabilität
• die Einreichung von Validierungsplänen und -berichten
• Arbeitsanweisungen in Verbindung mit Prozessvalidierung (und Gerätequalifizierung, wenn ebenfalls kritisiert)
• Eine Risikobetrachtung, falls noch Ware aus den nicht-validierten Prozessen auf dem US-Markt ist
• Einen Zeitplan für die Abarbeitung der Mängel

Eine begleitende Validierung als "schnelle Lösung" wurde von der FDA nicht akzeptiert. Ferner wird nahezu immer die FDA Guidance "Process Validation: General Principles and Practices" als Basis für eine Prozessvalidierung zitiert und darauf hingewiesen, dass es um einen dauerhaften "State of Control" geht.