Prozessvalidierung - FDA kritisiert fehlenden Lebenszyklus

In einem kürzlich veröffentlichten Warning Letter der FDA hat die FDA auch Mängel in der Prozessvalidierung adressiert. Was fand die FDA?
Obwohl der Herstellungsprozess eines Produktes validiert war, kritisierte die FDA, dass neun Chargen den validierten Bereich überschritten. Zusätzlich wurde kritisiert, dass die Firma ihrer eigenen Prozessvalidierungs-Vorgehensweise hinsichtlich der Validierung von größeren Änderungen nicht einhielt.

Antwort der Firma auf den FDA Warning Letter

In der Antwort auf den Warning Letter erwähnte die Firma, dass sie retrospektiv Chargengrößen validiert hatten und an standardisierten Auftragsgrößen arbeiten. Die FDA kritisierte auf diese Antwort, dass die Firma:

  • keinen Process Performance Qualification Plan
  • keine Details zum Programm, das das Aufrechterhalten des validierten Prozesses beschreibt.
  • einen Zeitplan, der zeigt wann alle Maßnahmen abgeschlossen sind

beigefügt hatten. Aufgrund dieses Fehlens konnte die FDA die Angemessenheiten der Antworten nicht bewerten.

Die FDA weißt dann im Warning Letter darauf hin, dass Prozessvalidierung ein Lebenszyklusprozess ist, der mit der Entwicklung beginnt und weiter in der Routine betrachtet werden muss. In der Process Performance Qualification wird dann gezeigt, dass der Prozess initial "in control" ist. Und dann folgt ein begleitender "Oversight" während der Routineproduktion, um die Stabilität des Prozesses zeigen zu können (Continued/Ongoing Process Verification)  schreibt die FDA mit Hinweis auf ihre Process Validation Guidance.

Fazit: Die FDA prüft im Rahmen ihrer Inspektionen, ob Prozessvalidierung mittlerweile als Lebenszyklus-Modell umgesetzt ist. 

Sie finden den vollständigen Warning Letter auf der FDA Website.

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