"Production Record Review" - seit 4 Jahren in den FDA Warning Letters am häufigsten zitiert
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Im vergangenen Fiskaljahr (FY 2011, vom Oktober 2010 bis September 2011) hat die FDA insgesamt 39 Warning Letters an in- und ausländische Arzneimittelfirmen ausgestellt. Das ist nahezu die gleiche Anzahl wie im FY 2010, in dem 41 Firmen einen Warning Letter erhielten.
Erstaunlich ist die Tatsache, dass nun schon zum vierten Mal in Folge der gleiche GMP-Mangel am häufigsten beanstandet wurde, nämlich der Verstoß gegen die Forderungen des 21 CFR 211.192 "Production Record Review". Die entsprechende Formulierung in den Warning Letters zu diesem Paragrafen des CFR lässt sich folgendermaßen zusammenfassen:
"Your firm has not thoroughly investigated the failure of a batch or any of its components to meet its specifications"
Ein weiteres interessantes Detail zeigt eine genauere Analyse: ca. ein Drittel der Firmen, die die Forderungen von 211.192 verletzen, liegen außerhalb der USA (dies gilt zumindest für die letzten 3 Fiskaljahre).
Die nachfolgende Tabelle veranschaulicht diesen Befund mit einigen weiteren Details:
Verstoß gegen 21 CFR 211.192
| Warning Letters im Fiskaljahr | Firmen in USA | Firmen in Europa | Firmen in anderen Ländern |
| 2011 | 20 | 3 (Großbritannien, Schweden, Polen) | 4 (Australien, Canada, Indien, Israel) |
| 2010 | 23 | 2 (Belgien, Frankreich) | 4 (Canada, Indien, Singapur, Venezuela) |
| 2009 | 15 | 1 (Großbritannien) | 4 (Brasilien, Canada 2x, Indien) |
| 2008 | 16 | - | 2 (Indien) |
Interessanterweise ist der Anteil an ausländischen, also nicht US-Firmen unter den gesamten Warning Letters Adressaten (Arzneimittelhersteller) sogar noch höher als im Vorjahr. Von den 39 ausgestellten Warning Letters im FY 2011 gingen 12 an Firmen außerhalb der USA:
Europa: Deutschland, Großbritannien, Polen, Schweden
Andere Länder: Australien, Canada, China (2x), Indien (3x), Israel
In den Warning Letters an die beiden chinesischen Arzneimittelfirmen wurden keine CFR-Paragrafen zitiert. Diese Firmen sind auch weder registriert noch sind ihre Arzneimittel bei der FDA gelistet - wie es 21 C.F.R. 207.40 und das Federal Food, Drug and Cosmetic Act ("The Act") § 21 U.S.C. § 360(i), Abschnitt 501(i) fordern.
Die meisten dieser 12 nicht US-Firmen fertigen übrigens sterile Arzneimittel.
Seit 10 Jahren sammelt CONCEPT HEIDELBERG die Warning Letters der FDA an Arzneimittelhersteller, an Hersteller von Blutprodukten und blutverarbeitende Betriebe und an Wirkstoffhersteller und wertet sie systematisch aus. Kernstück jeder jährlichen Auswertung sind Auszüge aus dem jeweiligen Originalwortlaut der Warning Letters, die so gekürzt wurden, dass sie einerseits gut lesbar sind und andererseits den Kontext, in dem der GMP-Verstoß gefunden wurde, noch erkennen lassen.
Der komplette WL-Report für das Fiskaljahr 2011 erscheint am 16. Januar 2012. Er ist Teil einer lückenlosen Auswertung der letzten 10 Jahre, die dann in Form der CD "FDA Navigator" für 399 € erworben werden kann.
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Autor:
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG