Product Quality Review (PQR) auch bei klinischen Prüfpräparaten

Im EG-GMP-Leitfaden Teil 1 (Kapitel 1.4) wird der Product Quality Review (PQR) für zugelassene („licensed“) Arzneimittel gefordert und damit nicht explizit für klinische Prüfpräparate. Dies wurde allerdings nicht so eindeutig in der AMWHV übernommen. Überhaupt ist dort die Forderung nur unzureichend wiedergegeben. Der PQR findet sich als „periodische Produktqualitätsüberprüfungen“ indirekt in den Begriffsbestimmungen (§2). Unter §2,4 werden die „periodischen Produktqualitätsüberprüfungen“ als Teil eines Qualitätsmanagementsystems (QM-Systems) gefordert. Und gemäß §3 ist ein funktionierendes QM-System für alle Betriebe und Einrichtungen vorgeschrieben. Klinische Prüfpräparate sind hier nicht ausgenommen. Dieser indirekten Argumentation folgen die deutschen Überwachungsbeamten. Dies wurde auf der Jahrestagung im September 2008 in Saarbrücken entsprechend diskutiert und entschieden. Da ein PQR in der AMWHV nicht explizit für klinische Prüfpräparate ausgenommen wird, soll er nun auch hier erwartet werden.

Aus Gesprächen des Autors mit Überwachungsbeamten verschiedener Landesbehörden geht hervor, dass es durchaus Unterschiede gibt in der Erwartungshaltung der einzelnen Inspektoren. Es empfiehlt sich also dringend, dies vorab (und nicht erst während der Inspektion) mit der zuständigen Behörde zu besprechen, um eine einvernehmliche Lösung zu finden. Der PQR kann sich hierbei z.B. auf Unterlagen beziehen, die im Rahmen der Entwicklung kontinuierlich gemacht werden (z.B. den PSF).

Autor:
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG