Probenahme im Fokus der FDA

Die Probenahme ist ein wichtiger Vorgang, bei dem nur ein kleiner Teil einer Charge entnommen wird, steht im Annex 8 zur Probenahme von Ausgangsstoffen und Verpackungsmaterial im EU-GMP-Leitfaden. Auch im Code of Federal Regulations (CFR) wird der Probenahme ein wichtiger Stellenwert eingeräumt. Das hat unlängst die FDA in einem Warning Letter bestätigt. Was hat die FDA kritisiert?

Bei einem Arzneimittel-Hersteller wurden in mehr als zwanzig Fällen Säugetier-Haare im Bereich der Stopfenregion von Vials gefunden. Eine Untersuchung zeigte, dass die Hauptquelle der Kontaminationen  von den Stopfen kam. Die FDA kritisiert nun, dass die Firma sich auf unangemessene Weise auf Vorabmuster ("pre-shipment / tailgate samples") verlassen hatte. Die Firma sagte zwar zu Prozedere des Lieferantenqualifizierungsprogramms zu ändern und hatte auch einen speziellen Testplan für einen Lieferanten eingeführt, sowie einen erweiterten Plan für die anderen Stopfenlieferanten. Aber das reichte der FDA nicht.  

Wie meistens erwartet die FDA "documented evidence", Folglich wollte die FDA das geänderte Lieferantenqualifizierungsprogramm und den speziellen Testplan, sowie unterstützende Daten im Rahmen der CAPA-Maßnahme sehen  Eine Erhöhung der Probezahl wurde ferner zu spät bei einem Stopfen-Lieferanten initiiert, laut FDA und die FDA erwartet, dass dies auch auf die anderen Lieferanten hätte Anwendung finden müssen. Ferne wurde keine Verschärfung des ANSI-Prüfniveaus vorgenommen, so die FDA.

Die FDA weißt noch ausdrücklich auf ein Frage-und-Antwort-Dokument zum Thema Probenahme hin.

Fazit: Die Probenahme ist für die FDA ein wichtiges GMP-Element. Mängel im Zusammenhang mit der Probenahme sind CAPA-pflichtig. Es sollten ggf. auch höhere Probenahme-Zahlen sowie eine Verschärfung des Prüfniveaus in Betracht gezogen werden.

Sie finden den gesamten Warning Letter, wie üblich auf der FDA-Webseite.