Pressemitteilungen 2020

Seit dem Ende der Kommentierungsfrist für den neuen Annex 1 am 20. Juli wurden wir nun häufig gefragt, welche Kommentare eingereicht wurden, wo noch Änderungsbedarf aus Sicht der ECA/EQPA Task Force bestehe und wann wir denn mit einer finalen Version rechnen.

In der modernen Herstellungspraxis ist die Anlagenqualifizierung ein "Muss". Und trotzdem wird sie immer noch diskutiert. Der neue ECA Good Practice Guide zur Anlagenqualifizierung - mitsamt vielen Musterdokumenten - soll deshalb die Umsetzung erleichtern.

Normalerweise treffen sich alljährlich im Frühjahr Teilnehmer, Referenten, Aussteller und Fachbesucher beim Branchen-Treffpunkt Pharma-Kongress. Dieses Jahr erforderte die Situation von allen Beteiligten allerdings ein Umdenken: statt Networking in den Konferenzen, in der Fachmesse und beim traditionellen Social Event vor Ort kam der Pharma-Kongress Live Online zu den Kongress-Teilnehmern und Ausstellungs-Besuchern - mit vollem Erfolg.

Die FDA hat ein Established Conditions Pilot-Projekt gestartet. Bei ECA's Live Online Konferenz ICH Q12 Product Life Cycle Management am 15. / 16. September 2020 werden Beispiele (für Prozess und Produkt) der Pilotphase von FDA Sprechern gezeigt. Klicken Sie hier für mehr Informationen.

Durch die Verschiebung der Medizinprodukte-Verordung (Medical Device Regulation, MDR) auf 26. Mai 2021 haben Medizinprodukte-Hersteller ein Jahr "mehr Luft". Wie sehen Sie das? Welchen Nutzen möchten Sie daraus ziehen? Das möchten wir gerne von Ihnen wissen.

Die ECA und die European QP Association wurden von der EU-Kommission als offizielle Stakeholders genannt, um zum Annex 1 Stellung zu nehmen. Zur Vorbereitung der Stellungnahme wurde eine Task Force eingerichtet. Um die Mitglieder der ECA und der EQPA einzubeziehen, wurde eine Umfrage vorbereitet.

Angesichts der Auswirkungen von COVID-19 auf unsere Arbeit, unsere sozialen Kontakte und unser Reiseverhalten haben wir unsere Stornierungsrichtlinien an die von dieser Epidemie ausgehenden Veränderungen angepasst.

Die Aufforderung des Robert-Koch-Instituts (RKI), soziale Kontakte im privaten, beruflichen und öffentlichen Bereich und Reisetätigkeiten zu reduzieren, hat auch Folgen für Veranstaltungen von CONCEPT HEIDELBERG.