Pressemitteilungen 2019

Wichtige ECA/APIC/European QP Association-Konferenz zu Nitrosamin-Verunreinigungen angekündigt

Seitdem die EU-Behörden im Juni 2018 über den Fund von N-Nitrosodimethylamin in Valsartan-Chargen eines chinesischen Wirkstoffherstellers informiert wurden, sind immer mehr Fälle von mit Nitrosaminen kontaminierten Wirkstoff- und Arzneimittelchargen aufgetaucht. Daher ist es dringend erforderlich, über alle relevanten Aspekte einer Risikominimierung im Hinblick auf eine mögliche Nitrosamin-Kontamination in Wirkstoffen und Arzneimitteln zu diskutieren.

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Ein neues geflügeltes Wort in der Aseptik - Contamination Control Strategy

Mit der Publikation des Revisionsentwurfs des Annex 1 taucht ein Begriff auf, der bisher in dieser Intensität nicht im Leitfaden präsent war - Contamination Control Strategy.

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Aktuelle Informationen zu Nitrosamin-Verunreinigungen in Wirkstoffen auf der APIC-Konferenz

Das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) und die Europäische Arzneimittelagentur teilen mit, dass sie eine Reihe von Maßnahmen auf den Weg gebracht haben, um mit den Nitrosamin-Problemen umzugehen, die unlängst aufgetreten sind.

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Der Pharmawasser-Navigator Stick (kostenlos)

Alle Teilnehmer des Intensivkurses "Planung und Qualifizierung eines Pharmawasser-Systems" erhalten den Pharmawasser-Navigator kostenlos als USB-Stick. Dieser enthält die relevanten Guidelines, relevante Artikel, Vorlagen für Qualifizierungen und Checklisten und vieles mehr. Der Pharmawasser-Navigator Stick ist nicht im Handel erhältlich.

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Erhalten Sie alle APIC Guidelines bei der Europäischen Konferenz zu Pharma-Wirkstoffen

APIC/CEFIC ist der Verband der europäischen Wirkstoffhersteller. Im Rahmen seiner Tätigkeit wurden diverse Best Practice Guides zu GMP und Regulatory Affairs erstellt. U.a.- Neu: Data Integrity Best Practices Guide for APIs, version 1, March 2019- Revision: Guideline Technical Change Control revised, Nov 2018- Revison: How to do - Interpretation of ICH Q7 document, Nov 2018- Neu: Auditing Registered Starting Material manufacturers, 2018 Annex 1 - Aide Mémoire Erhalten Sie eine Kopie von allen APIC Guidelines und erfahren Sie bei der 22. GMP for API Conference in Prag Details über deren Interpretation, z.B. zum Data Integrity Guide im Rahmen der Hauptkonferenz oder bei der Pre-Conference Details zur Auditierung von Starting Material Firmen. Mehr dazu erfahren Sie auf der APIC/CEFIC Conference Website.

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Flexible Anlagen-Qualifizierung reduziert zeitlichen Aufwand und Kosten

Die Qualifizierung von Anlagen ist seit langen Jahren eine behördliche Forderung. Obwohl durch die Revision des Annex 15 heutzutage deutlich mehr Flexibilität bei der Anlagenqualifizierung möglich ist, wird sie häufig noch sehr statisch und aufwendig betrieben. Um hier Abhilfe zu schaffen, veröffentlicht die ECA am 8./9. Oktober 2019 ihren Integrated Qualification and Validation Guide - A guide to effective qualification based on Customer - Supplier Partnership.

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Muster SOP Freigabeverfahren mit Verantwortungen/Aufgaben beim Fälschungsschutz

Auf Grund der neuen Fälschungsschutzvorschriften sind zusätzliche Aufgaben und Verantwortungen auf die QP zugekommen. Hierzu gibt es nun eine SOP.

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Die ECA kommentiert PIC/S Good Practices for Data Management and Integrity

Als ein von vier Organisationen war die ECA von der PIC/S eingeladen, das Entwurfsdokument PI 041-1 (draft 3) "Good Practices for Data Management and Integrity on regulated GMP/GDP Environments" zu kommentieren. Dazu hatte die ECA im Februar 2019 in Berlin einen Workshop durchgeführt.

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Labor Fallstudie zu Kennzahlen und BWL im Labor

Der Aufgabenbereich eines Pharma-Labors hat sich in den letzten Jahren stark gewandelt. Neben der regelmäßigen Erhebung von Kennzahlen und der Verfolgung der Laborkosten, Leistungen & Leistungsverrechnung werden jährliche Planungsprozesse wie Personal-, Investitions- und Budgetplanung sowie eine mehrjährige Langfristplanung vorgenommen. Für diese Aufgabenstellung wurde eine Fallstudie entwickelt, die die Teilnehmer durch den Lebenszyklus eines analytischen Labors führt.

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Kostenlose Vorlagen für Prozess-Transfers & Site Changes

Alle Teilnehmer des internationalen Kurses "ECA - Product Transfer" vom 22.-24. Oktober 2019 in Wien erhalten kostenlose Vorlagedokumente auf USB-Stick. Erfahren Sie mehr über den Inhalt des kostenlosen USB-Sticks.

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Stichprobenpläne in Zeiten von Industrie 4.0

Der Begriff "Industrie 4.0" beschreibt einen der aktuell wichtigsten Entwicklungen im Bereich der Produktion. Er ist aus der Fachpresse nicht mehr wegzudenken und beeinflusst den Alltag der meisten Angestellten in der pharmazeutischen- und chemischen Industrie. Aber was haben Stichprobenpläne mit Industrie 4.0 zu tun?

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Lean Management für Pharma-Laborleiter und Fachkräfte

Vielleicht lassen sich viele Prinzipien des Lean Management nicht 1:1 von einer Fertigungslinie auf die Prozesse in einem Labor umlegen. Modernes Lean Management bietet jedoch eine weit größere Zahl an Möglichkeiten, um Effizienz UND Effektivität im Labor mehr zu erhöhen als gemeinhin bekannt ist.

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