Pressemitteilungen 2015

cGMP Compliance Trends in Analytical Quality Control

Ziel dieser Konferenz am 11. November als Teil von PharmaLab 2015 ist, alle jene Punkte anzusprechen, die derzeit als heiße Themen in analytischen Qualitätskontrolle-Labors diskutiert werden. Dazu gehören die Regelungen bzgl. Metallischen Verunreinigungen, die Auswirkungen des neuen USP-Kapitels <1029> "Good Documentation Guidelines", chemische Referenzstandards für die Qualitätskontrolle und wie die Verfallsdaten für Chemikalien, Reagenzien und Lösungsmitteln festzulegen sind. Außerdem ist die Schnittstelle zwischen Methodenentwicklung und Validierung ein Thema, genauso wie eine Fallstudie zum Umgang mit OOT-Ergebnissen. Die Details finden Sie auf der PharmaLab Website.

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IT Trends im GxP Umfeld - neues Buch

Concept Heidelberg ist Herausgeber des Pharma Technologie Journals, einer Schriftenreihe die in Buchform aktuelle GMP Themen erläutert und deren Umsetzung in die Praxis aufzeigt. Dabei berichten Autoren aus der Pharma Industrie, GMP Berater und GMP Inspektoren über die Erfahrungen. Neu erschienen ist nun das Buch IT-Trends im GxP-Umfeld

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Endotoxin und Pyrogen Testing

Die Welt der Endotoxin- und Pyrogentestung scheint im Umbruch - die Kapitel des Europäischen Arzneibuches sind überarbeitet, die Tierschutzbestimmungen verschärft, der Umgang mit Maskierung und niederen Wiederfindungsraten beschäftigt die Mikrobiologen. Und was sind die aktuellen Erwartungen der Behörden? Wie gehe ich mit Maskierung um? Welche Methode ist für mein Produkt geeignet. Mit dieser und anderen relevanten Fragestellungen befasst sich diese Konferenz am 10. und 11. November im Rahmen von PharmaLab 2015. Vertreter der FDA, der europäischen Behörden, Experten aus der pharmazeutischen Industrie und Wissenschaftler aus Auftragslaboren stellen ihre Erwartungen, Erfahrungen und praktische Lösungsansätze bei der Prüfung auf Endotoxine und Pyrogene dar.

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Concept Heidelberg trägt weiterhin zu Klimaschutz bei

Die Deutsche Post und Deutsche Bahn haben Concept Heidelberg für das vergangene Jahr ein Zertifikat ausgestellt, das bestätigt, dass sich das Unternehmen mit einer freiwillgen CO2-Abgabe bzw. mit ihren Veranstaltungstickets weiter aktiv am Umweltschutz beteiligt hat. Erfahren Sie mehr über die Umweltschutzbeteiligung von Concept Heidelberg.

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Auszeichnung für GMP Pionier aus der GMP Überwachung

Die Einführung von GMP als gesetzlich verbindliche Vorgabe liegt noch gar nicht so lange zurück. In den USA wurde 1978 der cGMP Guide (21 CFR 210/211) bekannt gemacht, und der EU GMP Leitfaden existiert erst seit 1989 in Europa. Seit dieser Zeit haben sich die Anforderungen rasant entwickelt. Ein "Motor" der GMP-Implementierung wurde nun in Heidelberg ausgezeichnet. Lesen Sie mehr über die Auszeichnung eines GMP Pioniers in der GMP News.

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Die GMP Entwicklung - was waren die Meilensteine

Immer wieder werden wir gefragt, wann die diversen GMP Guidelines entstanden sind. Wann gab es die ersten rechtlichen Grundlagen? Wann sind der FDA cGMP Guide und der EU GMP Leitfaden entstanden. Die wichtigsten Meilensteine haben wir in einer Zeitachse zusammen getragen. Auf der Concept Heidelberg Seite finden Sie die GMP Entwicklung im Überblick.

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In eigener Sache: Neue Homepage der Concept Heidelberg

Die Webseite der Concept Heidelberg ist einem umfangreichen Relaunch unterzogen worden. Viele Informationen zu Europas größtem Weiterbildungs- und Informationsdienstleister finden Sie jetzt in einer umfassenden und neuen Darstellung unter www.concept-heidelberg.de

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Zwei neue GMP Nachschlagewerke erschienen

Die Buchreihe Pharma Technologie Journal behandelt die GMP Umsetzung in der Praxis. Über viele Jahre ist eine Buchreihe entstanden die unter Leitung eines wissenschaftlichen Beirats spezielle GMP Themen behandelt. So gibt es Ausgaben zu GMP Inspektionen und Audits, Risikomanagement, Validierung, Hygiene, Qualified Person und speziell zu Fertigspritzen. Neu erschienen ist nur GMP/FDA Compliance in der Biotechnologie (als zweite Ausgabe) und Analytische Qualitätskontrolle und pharmazeutische Mikrobiologie (als Erstausgabe). Sie finden alle Ausgaben der Buchreihe Pharma Technologie Journal hier

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GMP Seminare nach Thema

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