Jeder der im GMP Umfeld tätig ist muss regelmäßig in den relevanten FDA, EU, ICH Regelwerken nachschlagen. Die wichtigsten GMP Regelwerke z.B. den EU GMP Guide, den neue GDP Guide oder den FDA cGMP Guide gibt es als praktische Nachschlagewerke im handlichen Format. Alle relevanten GMP Handbücher und Guidelines finden Sie hier Für alle die die Guidelines auch auf dem Smartphone oder Tablet haben wollen empfielt sich die kostenfreie GMP Web App der European Compliance Academy
Für viele GMP-Aufgaben gibt es heute die Möglichkeit, externe Unterstützung zu nutzen. Angefangen bei den Auftragsherstellern, über Firmen die Engineering-Dienstleistungen machen oder Computer-Systeme validieren. Viele Dienstleistungen wie GMP-Beratung und Audits, inhouse Trainings, Literatur etc. bietet Concept Heidelberg selbst an. Zusätzlich finden Sie auf dem GMP Navigator in der Rubrik "GMP Supplier" einige Firmen, die weitere Leistungen anbieten. Hier finden Sie die GMP Supplier. Falls Sie eine spezielle Aufgabenstellung haben, empfehlen wir Ihnen auch gerne eine Firma. Senden Sie einfach eine eMail an info@concept-heidelberg.de
Dr. Gero Beckmann vom Institut Romeis hat den diesjährigen Wallhäußer Preis erhalten. Die Vergabe erfolgte anläßlich der Aseptikon am 30.09. 2014. Lesen Sie mehr hier.
Seit nunmehr 10 Jahren gibt es die "ICH Q7 Week". Teilnehmer aus über 40 Ländern, darunter auch viele GMP Inspektoren aus den EU Behörden, haben daran teilgenommen. Die Zertifikate sind heute in vielen Unternehmen die Standardqualifikation im Bereich GMP für Wirkstoffe. Innerhalb einer Woche kann man an einem 2,5 tägigen ICH Q7 Compliance Training und an dem APIC certified Auditor Seminar teilnehmen. In der neuen Agenda werden nun auch die Konsequenzen aus ICH Q9, Q10 und Q11 behandelt. Wegen der großen Nachfrage wird in 2014 ein Zusatztermin angeboten. Da auch dieser Termin schnell ausgebucht sein wird, ist frühzeitige Reservierung empfehlenswert. Mehr unter www.ichq7-week.org
Concept Heidelberg hat ein online System für GMP-Prüfungen entwickelt. Dieses System wird seit Jahren umfangreich eingesetzt. In Deutschland unter anderem für die GMP-Lehrgänge und international z.B. für die Qualifizierung zum APIC certified GMP Auditor. Jetzt können Sie eine online GMP Prüfung auch ganz unkompliziert für 29,- Euro online buchen und daran teilnehmen. Die Prüfung bietet eine Alternative zum GMP elearning z.B. wenn die GMP-Weiterbildung im Rahmen von betriebsinternen Maßnahmen oder durch Eigenstudium erfolgt. Concept Heidelberg kann auch individuelle GMP-Prüfungen erstellen und das System als Firmen Account zur Verfügung stellen damit Firmen unternehmensweit GMP Prüfungen planen und dokumentieren können. Hier finden Sie mehr.
Seit der Veröffentlichung des ICH-Dokumentes Q9 „Quality Risk Management“ als Step 4 im November 2005 ist Risikomanagement im GMP Umfeld eines der herausragenden Themen. In der nunmehr erschienen zweiten Auflage wird das Thema von 11 Autoren aus der Pharma Industrie und der GMP-Überwachungsbehörde umfassend beleuchtet. Es ist eine Pflichtliteratur für jeden, der GMP risikobasiert nach ICH Q9 umsetzen muss. Beispiele umfassen das GMP-Inspektionswesen, Ausgangsstoffe, die pharmazeutische Entwicklung sowie die Herstellung und Qualitätskontrolle. Auch für den Bereich Pharmatechnik und Computer Systeme finden sich Beiträge im Pharma Technologie Journal. Über 200 Seiten enthalten Informationen aus der Praxis für die Praxis. Nutzen Sie die Leseprobe um mehr zu erfahren. Hier finden Sie Informationen zur Bestellung des Buches "Risikomanagement in der pharmazeutischen Industrie".
Immer wieder erreichte uns die Frage ob es eine "awareness" Schulung für die Umsetzung von GDP gibt. Immer mehr Personen müssen die GDP Regeln anwenden. Neben den Mitarbeitern aus Pharma Firmen sind das auch Transportfirmen, Logistikdienstleister, Arzneimittelgroßhändler und andere die in die Arzneimitteldistribution und Lagerung involviert sind. Der neue GDP eLearning Kurs vermittelt kompakt innerhalb von 2 Stunden erste Grundlagen. Das Training richtet sich an alle die bisher noch nicht mit GDP in Kontakt getreten sind und dient daher auch dazu, Personal aus dem Lager oder Fahrern von LKWs kosteneffizient eine erste GDP Schulung zu geben. Der Kurs kostet 190,- Euro zzgl. Mwst und schließt nach kurzer Prüfung mit einem Zertifikat von Concept Heidelberg ab. Bei mehr als 10 Teilnehmern gelten Sonderkonditionen. Bitte sprechen Sie uns darauf an (info@concept-heidelberg.de). Sie finden hier den GDP Grundlagen Kurs
Die Qualifizierung von pharmazeutischen Hilfsstoffen (Excipients) wird immer wichtiger. Sowohl die EU als auch US FDA haben die Sicherstellung der GMP- und der GDP-Anforderungen auf ihrer Agenda im Rahmen von Inspektionen. Aber welcher Standard ist genau umzusetzen und wie kann eine Risikobewertung erfolgen? Die Klassifizierung von Hilfsstoffen ist ebenfalls ein wichtiges und neues Thema. Nutzen Sie die Veranstaltung der ECA und European QP Association in Wien, um praktische Beispiele und konkrete Umsetzungsbeispiele kennen zu lernen. Mehr finden Sie unter www.gmp-excipients.org.
Die Identifiizierung und die Bestimmung von Verureinigungen stehen im Mittelpunkt des von der ECA initierten Impurities Forum in Berlin. Analytische Verfahren, die Methodenvalidierung, Leachables und Extractables sind nur einige der aktuellen Herausforderungen im Bereich Verunreinigungen. Ganz aktuell werden genotoxische und metallische Verunreinigung (ICH Q3D und ICH M7) in Industrie und Behörde umfangreich diskutiert. Speziell diesem Themen widmet das Impurties Forum jeweils einen Tag. Teilnehmer können sich für alle 3 Tage registrieren oder sich auf bestimmte Themen konzentrieren. Hier finden Sie mehr zu dem Impurities Forum Programm und den Registrierungsoptionen
Die Deutsche Post hat Concept Heidelberg auch für das vergangene Jahr wieder ein Zertifikat ausgestellt, das bestätigt, dass sich das Unternehmen mit einer freiwillgen CO2-Abgabe weiter am Umweltschutzprogramm der Post beteiligt hat. Erfahren Sie mehr.
Über 200 Teilnehmer aus mehr als 20 Ländern werden wieder bei der 17. Europäischen API Conference des Verbandes APIC/CEFIC in Wien erwartet. Referenten der wichtigsten Arzneimittelbehörden, sowie der führenden API Hersteller berichten über aktuelle GMP und Regulatory Compliance Themen. Erstmals werden auch Biotech APIs mit einer zusätzlichen Pre-Conference Session betrachtet. Noch bis zum 31. Mai wird ein Early Bird Rabatt angeboten. Lesen Sie mehr unter www.api-conference.org
Die ECA Academy, die European QP Association, die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft und die Plattform Securing Industry unterstützen die numehr 4. Konferenz der Uni Würzburg zu Strategien gegen Arzneimittelfälschungen. Case Studies von Novartis, Bayer, Boehringer Ingelheim sowie Behördenbeiträge vom EDQM und dem MHRA informieren über die konkrete Umsetzung von Maßnahmen. Im Mittelpunkt stehen unter anderem Track&Trace, der Transportsicherheitsstandard TAPA und das neue US Gesetz zu Drug Quality and Safety. Mehr finden Sie unter www.counterfeit-conference.org
Es gibt eine Reihe von Guidelines und auch Checklisten um die GMP/GDP Compliance von pharmazeutischen Hilfsstoffen zu verifizieren. Einige Dokumente wie z.B. die IPEC Audit Guidelines für GMP und GDP gibt es auch als Word Dateien. Hier finden Sie die GMP/GDP Dokumente für pharmazeutische Hilfsstoffe.
Nicht nur der Veranstaltungsort, das Kongresshotel Swissotel Düsseldorf/Neuss auch viele andere Hotels sind ausgebucht. Teilnehmer aus mehr als 20 Ländern besuchen Europas größten Pharma Kongress seiner Art. Die insgesamt 10 GMP/FDA Konferenzen und die Fachmesse PharmaTechnica sind der Branchentreffpunkt. Über 90% der Referenten kommen von führenden Pharma Konzernen oder der Arzneimittelüberwachung - auch die FDA ist vertreten. Falls Sie noch in der nächsten Woche teilnehmen wollen, planen Sie bitte die Reise rechtzeitig. Mehr zum Kongress unter www.pharma-kongress.de
Dr Ajaz Hussain gilt als der Wegbereiter für PAT und Quality by Design bei der FDA. Während seiner Tätigkeit bei der FDA ist der FDA PAT Guide erschienen und er hat ganz wesentlich zur Umsetzung der neuen Ausrichtung der FDA im Sinne eine modernen Qualitätsansatzes beigetragen. Lesen Sie mehr über seinen Key Note Vortrag.
Im Rahmen des Pharmatechnik-Kurses Bauen im Bestand (PT 30) vom 29.-30. April 2014 findet der Praxisworkshop in diesem Jahr zum Umbau bei CSL Behring in Marburg statt. Lesen Sie weiter.
Am 17. März organisiert die German QP Association ein Teffen der Mitglieder bei der sich auch interessierte potentielle Neumitglieder kostenfrei registrieren können. Sie finden die Agenda des Treffens hier. An den beiden folgenden Tagen organisiert Concept Heidelberg die Veranstaltung "Die Sachkundige Person/Qualified Person".
Am 20. Mai 2014 organisiert Merck wieder das Pharma Forum, rund um das Thema Pharma Rohstoffe und Compliance. Bestandteil der Veranstaltung auf dem Werksgelände in Darmstadt ist zusätzlich eine Betriebsbesichtigung und ein Get Together am Vorabend der Tagung. Die Registrierung ist für einen Unkostenbeitrag von 350,- Euro möglich. Lesen Sie mehr hier
Sowohl die US FDA als auch die USP sind mit einem Sprecher beim Pharma-Kongress 2014 vertreten, um über die aktuellen Entwicklungen zum Thema Partikel-Prüfung und Risiken durch Partikel in Parenteralia zu berichten. Lesen Sie weiter.
Alle Teilnehmer des Kurses "FDA-/GMP-gerechter Prozess-Transfer" am 18.-19. Februar 2014 erhalten die CD "GMP Transfer Navigator" mit zahlreichen Vorlage-Dokumenten kostenlos. Näheres finden Sie hier.
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