Pressemitteilungen 2011

Auditor-Zertifizierung - ICH Q7 Compliance

Für die Auditierung von Wirkstoffbetrieben gilt die APIC Auditor-Zertizierung als international führender Standard. Die sogenannte ICH Q7 Week vermittelt die GMP-Anforderungen an die Wirkstoffherstellung im Detail. Die ICH Q7 Kurse (Chemical APIs oder APIs manufactured by cell culture and fermentation) können mit dem Auditor-Kurs kombiniert werden. Die optionale Prüfung ermöglicht die Zertifizierung zum APIC Auditor. Hier finden Sie mehr

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Das "Kleine Pharmatechnik-Handbuch" kostenlos für Teilnehmer

Alle Teilnehmer des Kurses "Pharmatechnik für Nicht-Techniker" vom 31.Januar - 1. Februar 2012 erhalten das Kleine Pharmatechnik-Handbuch als kostenloses Add-on. Lesen Sie weiter.

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Kostenlose Beispiel-Dokumete für den Prozess-Transfer auf CD

Alle Teilnehmer des Kurses "FDA-/GMP-gerechter Prozess-Transfer" am 14.-15. Februar 2012 erhalten die neu erstelle CD GMP Transfer Navigator kostenlos. Näheres finden Sie hier.

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Reinraumtechnik-Navigator CD kostenlos für Teilnehmer des Kurses GMP-Facility

Die Teilnehmer des Kurses GMP-Facility, GMP-gerechter Innenausbau von Reinräumen (7.-8. Dezember 2011 in Heidelberg) erhalten eine kostenlose Version des Reinraumtechnik-Navigators. Diese CD enthält u.a. Vorlagen für Checklisten, Qualifizierungsdokumente und Guidelines. Näheres erfahren Sie hier.

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Europas größter Pharma Kongress mit 8 GMP/FDA Konferenzen

Insgesamt 8 GMP-/FDA-Konferenzen machen den Pharma-Kongress zur größten Veranstaltung seiner Art in Europa. Im Mittelpunkt stehen Praxisbeispiele, die von Referenten von führenden Pharma- und Wirkstoffherstellern präsentiert werden. Für 490,- Euro kann sich jeder Teilnehmer aus allen Konferenzen ein individuelles Programm zusammenstellen. Eine anerkannte GMP Fortbildung für Fach- und Führungskräfte aus Pharma Industrie. Und das Social Event ist im Preis bereits inbegriffen! Hier finden Sie mehr: www.pharma-kongress.de

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Safety Features und SecurPharm

Aus aktuellem Anlass haben wir den Kurs "Optische Kontrolleinrichtungen" am 29. und 30. November 2011 in Mannheim um einen Kurzbeitrag zum Hintergrund und aktuellen Stand des SecurPharm Projekts erweitert. Sprecher ist der Leiter der Arbeitsgruppe Codierung bei SecurPharm. Lesen Sie weiter.

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Checkliste für die Überprüfung von Third Party und internen GMP Audits bei Wirkstoff-Herstellern

Von Arzneimittel-Herstellern wird gemäß EU Directive 2001/83 erwartet, dass sie ihre Wirkstoff-Hersteller auditieren, um sicher zu stellen, dass alle Wirkstoffe entsprechend den Anforderungen von EU GMP Part II (ICH Q7) hergestellt werden. Aber wie sind die Erwartungen in Bezug auf Audits bei Wirkstoff-Herstellern? Weitere Informationen dazu sowie eine kurze Checkliste finden Sie in den QP Association News.

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Implemtierung der ICH Q11 Guideline

Im Juni 2011 wurde die ICH Guideline Q11 "Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen" als Step 3 Dokument durch die EMA (Europa), FDA (USA) und MHLW (Japan) publiziert. Nun gibt es erstamals eine Veranstaltung, die sich mit der Umsetzung befasst. Am 15. November findet in München eine Pre-Conference Session mit Anbindung an die 14. Europäische Konferenz zu GMP für Wirkstoffe statt. Diese Veranstaltung kann auch einzeln gebucht werden.  Lesen Sie hier mehr.

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Concept Heidelberg übernimmt eLearning von MediaVision

Mit Wirkung zum 1. Oktober 2011 hat Concept Heidelberg die eLearning-Lernprogramme von MediaVision in Holland übernommen. Damit baut der führende Weiterbildungs- und Informations-Dienstleister im GMP-Bereich sein umfassendes Angebot weiter aus. Erfahren Sie mehr.

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CONCEPT HEIDELBERG wird Lufthansa Mobility Partner

Nachdem die Deutsche Lufthansa auch schon Teilnehmern einzelner Veranstaltungen Sonderkonditionen eingeräumt hatte, gelten diese Konditionen jetzt für Teilnehmer aller CONCEPT HEIDELBERG-Veranstaltungen. Lesen Sie mehr dazu.

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NEU: Glossar auf der Navigator Website

Kennen Sie die Raumklassen für die Sterilproduktion? Oder wissen Sie, wofür die Abkürzung CHMP steht? Auch im pharmazeutischen Umfeld gibt es viele Begriffe und Abkürzungen, die nicht jedem geläufig sind. Daher hat Concept Heidelberg jetzt ein Glossar auf der GMP Navigator Website angelegt.

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Neu: Blick ins Buch Funktion für GMP Schriftenreihe

Für die GMP Schriftenreihe "Pharma Technologie Journal" gibt es nun eine "Blick ins Buch"-Vorschau. Wenn Sie ein Pharma Technologie Journal auswählen, sehen Sie also nicht nur das Inhaltsverzeichnis und die Liste der Autoren. Sie können auch mit dem Link "Blick ins Buch" probelesen und dabei einen Eindruck von dem Buch bekommen. Hier finden Sie eine Übersicht der GMP Schriftenreihe "Pharma Technologie Journal".

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Über 110 Reinraum-Aussteller plus CleanRoomCongress bei der Technopharm

Bereits über 110 Aussteller, die Reinraumtechnik-Lösungen anbieten, werden in Nürnberg bei der Technopharm ausstellen. In Verbindung mit Europas führender Pharma-Messe organisieren die APV und CONCEPT HEIDELBERG den CleanRoomCongress, bei dem insgesamt 9 Case Studies vorgestellt werden. Hier finden Sie eine Aussteller Liste mit dem Fokus Reinraum. Hier geht es zum CleanRoomCongress.

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Die führenden Pharma-Anlagenbauer und Dienstleister wieder in Düsseldorf

GMP-/FDA-gerechte Anlagen, Produkte und Dienstleistungen für die Pharma-Industrie können nur wenige spezialisierte Firmen anbieten. Die führenden Firmen lädt Concept Heidelberg anläßlich des Pharma-Kongress Produktion & Technik ein. Der europaweit einmalige Kongress wird auch 2012 wieder in Düsseldorf stattfinden und an 2 Tagen über 1000 Teilnehmer aus der Pharma-Industrie anziehen. Werfen Sie einen Blick auf die führenden Anbieter, die am 24/25 April 2012 ausstellen - im Hallenplan. Schon bald kann das Programm mit 8 GMP-/FDA-Konferenzen und über 70 Referenten gebucht werden. Weitere Infos finden Sie auf www.pharma-kongress.de.

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Reinraumtechnik-Navigator CD kostenlos für Teilnehmer des Reinraum-Intensivkurses

Die Teilnehmer des Intensivkurses "FDA- und GMP-konforme Reine Räume" (27.-29. September 2011 in Heidelberg) erhalten eine kostenlose Version des Reinraumtechnik-Navigators. Diese CD enthält u.a. Vorlagen für Checklisten, Qualifizierungsdokumente und Guidelines. Näheres erfahren Sie hier.

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Wie erstellt die FDA eigentlich eine neue Guidance?

Haben Sie sich nicht auch schon einmal gefragt, wie die FDA eine neue Guidance erstellt? Auf Medizinprodukte bezogen hat das Center for Devices and Radiological Health eine CDRH Guidance Development SOP herausgegeben, welche das Vorgehen der FDA beschreibt. Die SOP umfasst nur 6 Seiten und zeigt den gesamten Ablauf sehr übersichtlich auf einem Fließdiagramm auf der letzten Seite. Hier finden Sie das Dokument.

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GMP Handbücher und FDA Navigator mit Warning Letter Report

Haben Sie die aktuellen GMP-Regularien zum Nachschlagen bereit? Ist Ihre Ausgabe aktuell? Den FDA cGMP Guide, den EU GMP Guide, ICH Q7 mit How to do Guide, AMWHV und AMG - all das können Sie einfach im GMP Navigator Webshop bestellen. Für all diejenigen, die FDA-konform arbeiten, ist die FDA Navigator CD mit allen cGMP Guides der FDA und den Warning Letters inklusive Analyse der Auswertungen ein ganz wichtiges Tool. All das können Sie hier bestellen.

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EU-GMP-Leitfaden mit allen aktuellen Annexen verfügbar

Eine aktuelle Paperback-Ausgabe des EU-GMP-Leitfadens in deutscher Sprache ist mit den aktuellen Annexen 1 bis 19 nun verfügbar. Der Leitfaden umfasst Teil 1 GMP für Arzneimittel, Teil 2 GMP für Wirkstoffe und den neuen Teil 3 mit weiteren Dokumenten z.B. ICH Q9 und ICH Q10 sowie die Anforderungen zum Site Master File. Den EU-GMP-Leitfaden und weitere GMP Guides (u.a. FDA cGMP Guide) können Sie hier bestellen.

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Die FDA ruft zu Kommentaren bezüglich der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten auf

Der FDA ist das Thema Aufbereitung/Wiederaufbereitung von Medizinprodukten so wichtig, dass Sie, mit Hinweis auf einen aktuellen Guidance-Entwurf zu diesem Thema,  nochmals zu Kommentaren im Federal Register aufruft. Mehr dazu.

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Revidierte harmonisierte Normen zum aseptischen Arbeiten veröffentlicht

Mit Datum 19. August 2011 hat die EU-Kommission die Revision der Normenreihe 13408 ("Aseptic processing of health care products") als harmonisierte Normen bekannt gegeben. Mehr dazu finden Sie hier.

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GMP Seminare nach Thema

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