Pressemitteilungen

Das neu aufgelegte Paperback "ICH Q7 Side-by-Side Comparison" stellt die Vorgaben der "ICH Q7 Guideline - GMP for Active Pharmaceutical Ingredients" den Interpretationen des überarbeiteten "How to do"- Document - Interpretation of ICH Q7 Guide and "Review form" (Version 15) gegenüber und geht auf die Anforderungen der Richtlinie erläuternd ein.

Als Teilnehmer des diesjährigen Live Online Kurses GMP-Anforderungen an das Anlagendesign (PT15) erhalten Sie den in 2021 neu erstellten GMP-Equipment Design Guide kostenlos per Post zugesandt. Das113 Seiten starke Guidance Dokument umfasst 13 Kapitel und erläutert die Grundprinzipen, die beim Design von GMP-Equipment angewandt werden sollten. Darüber hinaus werden spezifische Anforderungen u.a. für Materialien, Oberflächen, Geometrie, Prozessumgebung, Steuerungen und Anlagendokumentation dargestellt.

Weitere Verbesserungen des Europäischen Arzneimittel-Echtheitsprüfungs-Systems wurden für Ende 2021 und das nächste Jahr angekündigt: Das Alert Management System (AMS-Projekt) und der kommende EU Hub Release (1.10).

Seit Herbst 2020 ist der ECA Good Practice Guide "Integrated Qualification and Validation Guide - A guide to effective qualification based on Customer - Supplier Partnership" in der Version 1.0 verfügbar. Gert Moelgaard, der Leiter der ECA Validation Group erläutert in einer Online Präsentation Details zu den Inhalten und der Anwendung des Qualification&Validation Guides.