Pressemitteilungen

APIC/CEFIC ist der Verband der europäischen Wirkstoffhersteller. Im Rahmen seiner Tätigkeit wurden diverse Best Practice Guides zu GMP und Regulatory Affairs erstellt. U.a.- Neu: Data Integrity Best Practices Guide for APIs, version 1, March 2019- Revision: Guideline Technical Change Control revised, Nov 2018- Revison: How to do - Interpretation of ICH Q7 document, Nov 2018- Neu: Auditing Registered Starting Material manufacturers, 2018 Annex 1 - Aide Mémoire Erhalten Sie eine Kopie von allen APIC Guidelines und erfahren Sie bei der 22. GMP for API Conference in Prag Details über deren Interpretation, z.B. zum Data Integrity Guide im Rahmen der Hauptkonferenz oder bei der Pre-Conference Details zur Auditierung von Starting Material Firmen. Mehr dazu erfahren Sie auf der APIC/CEFIC Conference Website.

Die EU GCP-Inspektoren arbeiten derzeit an einer neuen GCP Guideline zu Electronic Systems and Electronic Data in Clinical Trials.

Seit Jahren beteiligt sich Concept Heidelberg aktiv am Umweltschutz - wie die Umwelt-Zertifikate der Deutsche Post und Deutsche Bahn jedes Jahr bestätigen.

Als ein von vier Organisationen war die ECA von der PIC/S eingeladen, das Entwurfsdokument PI 041-1 (draft 3) "Good Practices for Data Management and Integrity on regulated GMP/GDP Environments" zu kommentieren. Dazu hatte die ECA im Februar 2019 in Berlin einen Workshop durchgeführt.