Was bedeutet "GMP-gerechtes Anlagendesign"?

Was bedeutet "GMP-gerechtes Anlagendesign"? Diese Frage, die sehr häufig gestellt wird, lässt sich kurz aber auf den ersten Blick nicht sehr genau beantworten: Die Herstellausrüstung darf keinen (negativen) Einfluss auf das Produkt haben. Weitere dieser vagen Punkte sind: Einhaltung vom Stand der Technik und die Eignung für den gedachten Zweck.

Wie diese Anforderungen zu verstehen sind, ist der wesentliche Inhalt des neuen, 115-seitigen ECA GMP-Equipment Design Guide. Dieser neue Leitfaden kann nicht die Anforderungen für alle möglichen Arten von Produktionsmitteln darstellen. Wo immer es möglich ist, wird jedoch auf bestimmte Materialien, Werte und Parameter verwiesen, die sich entweder bewährt haben oder von den Behörden gefordert werden. Dabei werden u.a. die folgenden Aspekte behandelt:

  • Materialauswahl
  • Oberflächenqualitäten
  • Hygienic Design
  • Geometrien
  • Dokumentation sowie
  • Qualitätssicherung im Anlagenbau.

Der neue Guide ist nicht käuflich zu erwerben, wird aber kostenlos an alle Teilnehmer des ECA-Kurses "GMP-compliant Equipment-Design" am 16./17. November ausgegeben.

Zurück

GMP Seminare nach Thema