Questions & Answers zum Thema Change Control

Auszug aus den Fragen der Teilnehmer und Antworten von Dr. Michael Hiob, Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie, Jugend und Senioren des Landes Schleswig-Holstein. Die gesamten Q&As werden in der aktuellen Ausgabe des GMP Journals* veröffentlicht.

Müssen Änderungen, die nicht zulassungsrelevant sind im PQR/ APR aufgeführt werden?
Alle für das Produkt wesentlichen Änderungen sollten in dem PQR aufgeführt werden. Das sind neben zulassungsrelevanten Änderungen auch Änderungen, die die Beständigkeit des Herstellungsprozesses beeinflussen könnten oder Änderungen, die in sonstiger Weise Einfluss auf die Qualität oder Stabilität des Fertigproduktes haben könnten (z.B. Änderungen in den Umgebungsbedingungen der Herstellung, Änderungen bei der Versorgung mit produktberührenden Medien, Änderungen am Qualifizierungsstatus der Produktionsanlagen oder Änderungen von Reinigungsverfahren für produktberührende Oberflächen). Dies ist insbesondere deshalb erforderlich, um im Falle von auftretenden Trends oder Abweichungen Anhaltspunkte für eine Fehlerursachenforschung zu haben.

Ist es akzeptabel so genannte Kataloge für registrierungsrelevante Änderungen anzulegen, die öfters vorkommen und bereits einmal genehmigt worden sind bzw. zu denen die eigene Zulassungsabteilung schon einmal ihr o.K. gegeben hat?
Änderungsverfahren können in Datenbanken oder auf andere geeignete Weise archiviert werden. Dies ermöglicht den Beteiligten bei vergleichbaren Änderungen auch in gleicher Weise zu entscheiden. Eine Vorabgenehmigung zukünftiger Änderungen ist damit jedoch nicht verbunden.

Änderung an einem Produkt: Eine Änderung wird in unterschiedlichen Ländern angezeigt/ gemeldet. Es liegen unterschiedliche Wartezeiten bis zur Genehmigung vor, manche Länder melden sich sehr spät oder überhaupt nicht zurück. Ab wann kann/ darf nun die Herstellung komplett umgestellt werden, damit nicht auf unabsehbare Zeit 2 Produkte parallel hergestellt werden müssen?
Die Durchführung von Zulassungsänderungen ist bedauerlicherweise nicht weltweit harmonisiert. Daher sind hier, auch wenn dies zu unbefriedigenden Verzögerungen führt, die unterschiedlichen Rechtsvorschriften der jeweiligen Länder für Zulassungsänderungen zu beachten. Denn: Arzneimittel dürfen nur auf der Basis gültiger Zulassungs- bzw. Registrierungsunterlagen hergestellt werden. Weder die europäischen Überwachungsbehörden noch die FDA werden es akzeptieren, wenn ein Hersteller zustimmungspflichtige Änderungen umsetzt, ohne dass oder bevor die Zustimmung der Zulassungsbehörde vorliegt.

Zusammengestellt von:
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG

* Das GMP Journal wird exklusiv für die Teilnehmer von Concept-Heidelberg-Veranstaltungen herausgegeben und automatisch an alle Teilnehmer der letzten 12 Monate versendet.