Neue Version 5.0 des ECA Visual Inspection Guide for Parenterals
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Die ECA Visual Inspection Group hat die neue Version 5.0 ihres Guides finalisiert. Enthalten sind umfangreiche redaktionelle und inhaltliche Veränderungen, sowie ein neues Kapitel über die Inspektion von 'difficult-to-inspect" Einheiten und ausführliche Hinweise zum Vorgehen bei Partikelfund im AQL-Test. Vorgestellt und ausgegeben wird das neue Dokument auf der jährlichen Konferenz der ECA Visual Inspection Group, am 22./23. Oktober in Wien. Die neue Ausgabe enthält mehrere inhaltliche Erweiterungen und Präzisierungen, darunter:
- ein neues Kapitel 5 zur Inspektion von difficult-to-inspect items (z. B. lyophilisierte Produkte, Beutel und opake Lösungen)
- präzisierte Hinweise zur Anwendung von Funktions-Testkits im Routinebetrieb
- überarbeitete Abschnitte zur Requalifizierung und Revalidierung automatischer Inspektionssysteme
- eine erweiterte Beschreibung des Vorgehens bei Partikelfunden im AQL-Test
- aktualisierte regulatorische Bezüge im Kapitel Trending sowie redaktionelle Anpassungen
- ein überarbeitetes Kapitel Batch Release, das an die übrigen Änderungen angepasst wurde
- zusätzliche Definitionen, einschließlich PQ und PV
Die Version 5.0 berücksichtigt die aktuellen regulatorischen Erwartungen aus EU-GMP Annex 1, USP <790>/<1790>, Ph. Eur. 2.9.20 und 5.17.2 sowie der FDA Draft Guidance "Inspection of Injectable Products for Visible Particulates".
Die neue Version wird im Rahmen der ECA-Konferenz "Visual Inspection of Parenterals" am 22./23. Oktober 2025 in Wien vorgestellt und an alle Teilnehmenden kostenlos ausgegeben.
Am Vortag findet zudem ein ergänzender Kurs zu den Grundlagen der visuellen Inspektion statt.
