Neue ICH Q1 Draft Guideline - Was ändert sich im Bereich der Stabilitätsprüfung?

Am 11. April 2025 wurde der Entwurf der ICH Q1 Guideline "Stability Testing of Drug Substances and Drug Products“ veröffentlicht. Er stellt eine umfassende Überarbeitung und Zusammenführung der bisherigen ICH-Guidelines Q1A bis Q1F sowie Q5C dar.

Die neue Leitlinie erweitert den Geltungsbereich auf sowohl synthetische als auch biologische Wirkstoffe und Arzneimittel – einschließlich Impfstoffen, Gentherapien und Kombinationspräparaten – und führt ein Stabilitätsmanagement über den gesamten Produktlebenszyklus ein, das sich an den Prinzipien der ICH Q12 orientiert. Der Entwurf berücksichtigt sämtliche Klimazonen und soll die weltweite Harmonisierung weiter vorantreiben. Darüber hinaus enthält er Vorgaben zur Stabilität von Referenzstandards sowie zur Anwendung in der klinischen Entwicklung.

Zu den wesentlichen Neuerungen zählen unter anderem:

• Stabilitätsanforderungen für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs),
• eine stärkere Betonung von Quality by Design-Ansätzen,
• sowie der Einsatz risikobasierter Methoden entsprechend den ICH-Leitlinien Q8 bis Q11 sowie Q14.

Vor diesem Hintergrund bietet die ECA am 18. Juni 2025 von 09:30 bis 12:30 Uhr ein kompaktes, 3-stündiges Live Online Training in englischer Sprache an.

Der Referent, Dr. Joachim Ermer, wird auf folgende Aspekte eingehen:

• Erwartungen an Stabilitätsdaten für Wirkstoffe und Arzneimittel
• Anwendung auf synthetische und biologische Wirkstoffe und Arzneimittel, einschließlich Impfstoffen und Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) sowie Zwischenprodukte
• Stabilitätsuntersuchungen in Entwicklung und Routine (development, primary, commitment, ongoing and lifecycle studies) sowie unterstützende Studien (photostability, in-use, short-term)
• Festlegung von Re-Test-Perioden bzw. Haltbarkeitsdauern, einschließlich statistischer Auswertung und Extrapolation
• Erweiterte Stabilitätsmodelle und -strategien

Das Training vermittelt einen fundierten Überblick über die geplanten Änderungen, neuen Inhalte und regulatorischen Anforderungen an die Stabilitätsstrategie. Diskutiert werden außerdem mögliche Inkonsistenzen, bestehende Lücken sowie Ansätze zur Optimierung. Die Veranstaltung kann zudem eine Hilfestellung bei der Bewertung potenzieller Umsetzungsprobleme bieten und die Teilnehmenden zur Mitwirkung an der öffentlichen Konsultation motivieren.