Mikrobiologie in den Arzneibüchern - ein Update

Derzeit wird eine ganze Reihe von Kapiteln der Pharmakopöe überarbeitet, die für die mikrobiologische Qualitätskontrolle relevant sind. Dies betrifft beispielsweise die Europäische Pharmakopöe mit den Kapiteln 2.6.14 „Bakterielle Endotoxine“, 2.7.38 „Bestimmung der Wirksamkeit von Bakteriophagen“, 5.1.6. Alternative mikrobiologische Methoden und 5.1.13 Pyrogenität.

In anderen Regionen wie den USA, China und Japan machen jedoch die zunehmende Bedeutung alternativer Methoden, die Reduzierung von Tierversuchen und die  Weiterentwicklung neuer Therapien, wie beispielsweise der Einsatz von Bakteriophagen, ebenfalls eine Anpassung der Vorschriften erforderlich.

Insbesondere alternative mikrobiologische Methoden bieten verschiedene Möglichkeiten, traditionelle mikrobiologische Methoden zu ersetzen, zum einen, weil sie schneller sind, was beispielsweise für Produkte mit kurzer Haltbarkeit wichtig ist, und zum anderen, weil die schnelleren Ergebnisse es ermöglichen, Korrekturmaßnahmen früher zu ergreifen. Diese Möglichkeiten werden natürlich auch im regulatorischen Umfeld anerkannt, und die Mitarbeiter und Expertengruppen verschiedener Arzneibücher wie Ph. Eur., USP, ChP und JP befassen sich mit diesem Thema. Allerdings unterliegen insbesondere in Europa die Möglichkeiten der Ph. Eur. auch Einschränkungen. Wie Solène Le Maux auf der Europäischen Mikrobiologiekonferenz der ECA im Mai in Wien erklärte, kann die Europäische Pharmakopöe keine detaillierten Methodenbeschreibungen für alternative mikrobiologische Methoden liefern, da diese geräteabhängig sind, kein Monopol unterstützt werden kann oder die neuen alternativen Methoden noch nicht von den Regulierungsbehörden akzeptiert wurden. Es besteht jedoch die Verpflichtung, den Einsatz schneller mikrobiologischer Methoden zu erleichtern. Ein wichtiger Schritt in diese Richtung war die Veröffentlichung des allgemeinen Kapitels 5.1.6 „Alternative Methoden für die mikrobiologische Qualitätskontrolle” im Jahr 2006, das derzeit überarbeitet wird und in Pharmeuropa 37.2 zur öffentlichen Stellungnahme veröffentlicht wurde.

Ausblick

Es bleibt abzuwarten, welche Änderungen sich aus den Stellungnahmen zu den Ph.Eur.-Kapiteln ergeben werden. Diskussionen innerhalb der Arbeitsgruppe Pharmazeutische Mikrobiologie der ECA zeigen, dass in einigen Bereichen noch Klärungs- oder Ergänzungsbedarf besteht. Dies betrifft verschiedene Abschnitte von 5.1.6., sei es die Verwendung von NAT (Nukleinsäureamplifikationstechniken), die Bewertung von „gestressten Mikroorganismen” oder die Frage, ob Identifizierungsmethoden in dieses Kapitel oder in ein separates Kapitel gehören.

Im Bereich der Endotoxine stellte sich die Frage nach der Harmonisierung mit USP <86>, und in Kapitel 5.1.13. Pyrogenität wurde diskutiert, ob das rekombinante Kaskadenreagenz erwähnt werden muss und wie mit einer möglichen Kontamination mit Nicht-Endotoxin-Pyrogenen am besten umgegangen werden soll.

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