Kommentare auf Einbindung der Wiederaufbereiter von medizinischen Einmalartikeln in cGMP-Regeln der FDA
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In der GMP-News vom 10. August 2010 haben wir Sie darüber informiert, dass die FDA die Einbindung von Aufbereitern von medizinischen Einmalartikeln in die cGMP-Regeln (21 CFR 820) ankündigt. Ziel ist, durch mehr Design-Lenkung in diesem Bereich zukünftig Design-Mängel vermeiden zu können. Diese Ankündigung war bis zum 23. August 2010 kommentierbar.
Die FDA veröffentlicht nun aktuell Ihre Antworten auf einen der eingegangenen Kommentare. Das ist durchaus lesenswert. Weiterhin ist noch sehr interessant, wieviel Zeitbedarf die FDA für die Dokumentation der Umsetzung der einzelnen Anforderungen aus dem 21 CFR 820 schätzt. Diese Schätzung wird auch durch den Kommentar kritisch hinterfragt.
Sie finden das Dokument hier.
Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG
PS: Das Thema Design-Lenkung behandelt auch die Veranstaltung FDA und EU-Compliance bei Medizinprodukten am 29. März 2011 in Weinheim.