ISO 13485/GMP-Leitfaden I Matrix exklusiv für Teilnehmende des GMP & GDP Forum
Seminarempfehlung
4./5. November 2025
Wie werden Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen reguliert?
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Die Zukunft von Arzneimitteln liegt in Kombinationsprodukten (Der Kombination aus Medizinprodukte und Arzneimittel), so dass die Darrreichung einfach anzuwenden ist. Jedoch begegnen sich bei Kombinationsprodukten zwei unterschiedliche Regelungen, wenn es um die Produktqualität geht. Einmal die ISO-Norm 13485, die Qualitätsaspekte von Medizinprodukten regelt und auf der anderen Seite der GMP-Leitfaden Teil I mit seinen Anhängen für Arzneimittel.
Wie bringt man diese beiden Regelungen zusammen?
Hier hilft die ISO 13485/EU GMP-Leitfaden Teil I Matrix weiter, die die ECA erarbeitet hat. Sie sehen dort basierend auf der ISO 13485, wo Entsprechungen im GMP-Leitfaden sind und wo nicht.
Teilnehmende des ECA GMP & GDP Forum, 24-26. Juni 2025 in Barcelona, erhalten die Matrix - neben vielen Good Practice Guides - exklusiv zum Download.
