ECA Foundation gründet ATMP Interest Group

Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)/Neuartige Therapien sind eine neue Klasse innovativer biopharmazeutischer Arzneimittel, die Gentherapie, somatische Zelltherapie und Gewebe-Produkte zusammenfasst. Sie gelten als Arzneimittel und müssen daher cGMP und die Anforderungen der aktuellen EU-Arzneimittelgesetzgebung erfüllen. Durch die komplexe Entwicklung, durch die kurze Haltbarkeit und daher oft sehr kurze Zeit für die Herstellung, weichen ATMPs von den klassischen GMP-Anforderungen ab. Um den besonderen Bedenken für solche Produkte Rechnung zu tragen, hat die Europäische Kommission die "New Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products". (Üb. d. Red.: Neue Leitlinien für die gute Herstellungspraxis für Arzneimittel für neuartige Therapien) veröffentlicht. Dieses neue Dokument schreibt vor: "ATMP manufacturers should comply with these Guidelines no later than 22 May 2018" (Üb. d. Red.: ATMP-Hersteller sollten diese Richtlinien spätestens am 22. Mai 2018 einhalten).

Um Mitglieder mit Informationen und Anleitungen zu unterstützen, hat die ECA eine neue ATMP-Interessengruppe mit folgenden Zielen gegründet:

• Bereitstellung eines europaweiten Netzwerks für alle, die an der Entwicklung, Herstellung, dem Qualitätsmanagement und der Marktzulassung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) beteiligt sind, um eine effektive und effiziente Kommunikation zwischen Hochschulen, Industrie, zuständigen Behörden und Pharmakopöen zu ermöglichen.
• Förderung aktiver Diskussionen der neuesten regulatorischen Anforderungen für ATMP in der Europäischen Union, den USA und weltweit.
• Bestimmung und Adressierung von regulatorischen, wissenschaftlichen und technischen Fragen und Herausforderungen, einschließlich des Schulungsbedarfs.

In der Gründungsphase der neuen ATMP-Gruppe hatte die ECA Kontakt zur AGORA-Gruppe aufgenommen und eine Partnerschaft vorgeschlagen, um die sichere und wirksame Verabreichung neuer Arzneimittel für neuartige Therapien im Rahmen der einschlägigen EU-Vorschriften zu ermöglichen. Die Finanzierung des AGORA-Projekts (Nr. 602366) der Gruppe durch die Europäische Kommission seit dem 1. September 2013 war am 31. Oktober 2015 ausgelaufen. Um den Verlust des gesammelten AGORA-Wissens zu vermeiden und die Möglichkeit einer kontinuierlichen Verbesserung dieser Informationen zu erhalten, beschlossen ECA und AGORA, den Inhalt der AGORA-Website (insbesondere die AGORA-Toolbox) auf die neue Website der ECA ATMP Interest Group zu übertragen. Darüber hinaus wurde es allen AGORA-Mitgliedern ermöglicht, Mitglied der neuen ATMP-Gruppe zu werden.

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