Annex 1 Revision - Wo stehen wir?

2017 wurde der erste Revisionsentwurf des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens veröffentlicht, und die öffentliche Kommentierung ergab über 6000 Rückmeldungen. Nach einer detaillierten Bearbeitung wurde im Februar 2020 ein zweiter Entwurf veröffentlicht. Um unnötige Wiederholungen von Kommentaren zu vermeiden, die bereits in der ersten Kommentierungsphase eingereicht und abgelehnt worden waren, hatte die Europäische Kommission diesmal auf das Mittel der sogenannten "Stakeholder-Konsultation" zurückgegriffen. Dies bedeutet, dass nur ausgewählte Organisationen und Interessengruppen Stellung nehmen dürfen. Die Kommission legte außerdem fest, welche Abschnitte des neuen Entwurfs noch kommentiert werden müssen und definierte einen kleinen Spielraum für wichtige weitere Kommentare. Auch die ECA Foundation und die European QP Association (EQPA) haben sich an dieser Kommentierung beteiligt.

Mit den möglichen Konsequenzen aus der Revision und inwieweit einzelne Firmen die zu erwartenden Vorgaben schon umsetzen, befasst sich die ECA Live Online Annex 1 Conference am 10./11. November 2020. Dort diskutieren Vertreter der Aufsichtsbehörden, der Industrie und Mitglieder der Annex 1 Task Force diese Themen.

Der Zeitrahmen bis zur Veröffentlichung einer finalen Version ist derzeit nicht exakt vorher zu sehen. Nach inoffiziellen Information sind bei der zweiten Kommentierung annähernd 2000 Kommentare eingereicht worden, so dass die verantwortlichen Mitglieder der Expertengruppe einige Zeit benötigen werden, diese zu prüfen und über die Annahme bzw. Ablehnung zu entscheiden.