Pre-Approval Inspektionen: FDA mit neuen Anforderungen

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) überarbeitet derzeit ihren Leitfaden zu Inspektionen vor der Zulassung, den sog. Pre-Approval Inspections (PAI).
Die größte Änderung betrifft die Einführung eines risikobasierten Ansatzes bei der Entscheidung über die Notwendigkeit einer solchen Inspektion und von alternativen Methoden zu Vor-Ort-Inspektionen.

Das aktualisierte Dokument tritt am 10. August 2026 in Kraft und ersetzt eine frühere Version vom Oktober 2022.

Kern einer PAI sind immer noch:

• Beurteilung der Bereitschaft eines Herstellers zur kommerziellen Herstellung
• Bewertung der Einhaltung der Zulassungsbedingungen
• Datenintegrität
• nachgewiesenes Qualitätsbewusstsein bereits in der pharmazeutischen Entwicklung.

Die Überarbeitung jetzt, hin zu mehr risikobasierte Vorgehensweisen, soll Entscheidungen über die Notwendigkeit von Inspektionen beschleunigen und eine effiziente Durchführung der Inspektionen fördern.
Im Dokument heißt es hierzu: "FDA employs a risk-based strategy to determine the need, timing, and conduct of a PAI in support of the regulatory action on an application. The risk-based approach, such as leverage of inspection history and utilization of alternative tools streamlines FDA's oversight of pharmaceutical manufacturing establishments and operations and enables prompt and efficiency evaluation of establishments readiness to conduct manufacturing operations as described in the application."

Bewertet werden im Rahmen der Entscheidungsfindung neben Produkt- und Herstellungsrisiken die im Antrag beschriebenen Herstellungsvorgänge und -aktivitäten und weitere relevante Informationen zu Prozessen und Einrichtungen, Compliance- und Inspektionshistorie und Qualitätshistorie. Hierzu wurde ein Flussdiagramm entwickelt, welches diesen Prozess veranschaulicht.

In einem weiteren neuen Abschnit werden alternative Instrumente zur Unterstützung von PAIs beschrieben wie z.B. Anforderung bestehender Inspektionsberichte und anderer Informationen auch von ausländischen Regulierungsbehörden oder auch die Durchführung von Fernbewertungen.