Portugal jetzt Teil des MRA mit der FDA - Deutschland noch immer nicht

Nach positiver Beurteilung hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Portugal in die Liste des aktuellen EU-FDA Mutual Recognition Agreement (MRA) für GMP-Inspektionen von Humanarzneimittelherstellern aufgenommen.

Die Gesamtzahl der von der FDA anerkannten Länder beträgt mittlerweile 15: Kroatien, Frankreich, Italien, Malta, Spanien, Schweden, Großbritannien, die Tschechische Republik, Griechenland, Österreich, Ungarn, Rumänien, Litauen, Irland und Portugal.

Weitere EU-Mitgliedsstaaten werden hinzugefügt, sobald ihre Beurteilung durch die US abgeschlossen ist. Laut einer früheren EMA-Pressemitteilung "liegen die Pläne für das Inkrafttreten der Vereinbarung in allen EU-Mitgliedstaaten bis zum 15. Juli 2019 im Zeitrahmen."

Quelle: EMA Pressemitteilung "Portugal to also benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections".