Polnischer Hersteller von nicht sterilen Produkten mit GMP-Abweichungen bei der Kontaminationskontrolle

Auf Grund der Ergebnisse einer Inspektion am 28. und 29. April diesen Jahres beim polnischen Arzneimittelhersteller  Przedsiebiorstwo Produkcji Farmaceutycznej GEMI Nowakowski Grzegor wurde vor kurzem ein entsprechender Non-Compliance Report bei der EMA veröffentlicht.
Der mittelständische Hersteller von nicht pharmazeutischen Produkten wie Liquida, halbfesten Formen, Tabletten, aber auch pflanzlichen Produkten wurde Ende April durch die zuständige Aufsichtsbehörde inspiziert.

Im Rahmen der Inspektion wurden zwei kritische und zehn schwerwiegende Mängel identifiziert. Das betraf die unzureichenden Maßnahmen zur Verhinderung von Kontaminationen durch Pilze und Bakterien oder zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen, bis hin zu mangelhaften Maßnahmen  zur Überwachung von Kontaminationen. Auch für evtl. notwendige Untersuchungen im Rahmen der Qualitätskontrolle im Falle von Abweichungen waren die Konzepte mangelhaft. Des weiteren verfügte der Hersteller nicht über die für die Lagerung von Arzneimitteln unter kontrollierten Bedingungen notwendigen Räumlichkeiten.

In der Folge kam es zur Aussetzung der Herstellerlaubnis, dem Entzug des GMP-Zertifikats und zum Rückruf von mehreren Chargen bereits freigegebener Produkte wegen Nichteinhaltung der Qualitätsanforderungen der Spezifikation für den Parameter mikrobiologische Reinheit - Gesamthefe- und Schimmelpilzzahl (TYMC).

Weitere Details entnehmen Sie bitte dem aktuellen Non-Compliance Report in der EudraGMDP Datenbank.