PMDA veröffentlicht Leitfaden für Fern-Inspektionen

Die japanische Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) hat eine englische Version der "Procedure for Remote Inspection as a part of compliance inspection on drugs and regenerative medical products" veröffentlicht.

Das Dokument beschreibt den konkreten Ablauf einer Fern-Inspektion, verdeutlicht das Vorgehen mit den notwendigen Dokumenten und beschreibt die Erwartungen an Videokonferenzsysteme.

Die PMDA gibt einen klaren Zeitpunkt für die Anforderung von Dokumenten vor: "bis 10:00 Uhr, 13 Arbeitstage vor der Hauptinspektion" soll der Auditierte (Antragsteller) vom Inspektor informiert werden. Dann hat der Auditierte drei Tage Zeit, die Dokumente bereitzustellen. Dies führt zu einer sog. Pre-inspection, in der der Inspektor die Dokumente prüft. In der eigentlichen Inspektion, die dann als Video-Konferenz geführt wird,  kann der Inspektor dann noch weitere Dokumente anfordern, wird sich aber hauptsächlich um Belange und mögliche Fragen zu den bereits angeforderten Dokumenten kümmern. Wie all diese Dokumente präsentiert werden können, wird ausführlich im Dokument dargelegt.

Für Kosten, Qualität Set-up und Sicherheit der Datenübertragung und der Video-Konferenz ist der Auditee zuständig. Auch dies wird detailliert beschrieben.

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