Pläne der FDA hinsichtlich Medizinprodukten für 2017

Was plant die FDA 2017 hinsichtlich der Regulierung on Medizinprodukten? Die Antwort gibt ein Bericht zu Regulatory Science Prioritäten.

Seit 2015 veröffentlicht die FDA ihre Ziele für das kommende Jahr bzgl. der wissenschaftlichen Betrachtung bei der Regulierung von Medizinprodukten. Zielsetzung dieser Regulatory Science Priorities ist es, als "Katalysator" die Sicherheit, Effektivität, Leistungsfähigkeit und Qualität von Medizinprodukten und strahlungsabgebenden Produkten zu verbessern. Die Prioritäten werden einem regelmäßigen Update unterworfen.

Die Ziele für 2017 sind zusammengefasst:

• Wirksame Nutzung großer Datenmengen (z. B. aus klinischen Studien), die für eine regulatorische Entscheidungsfindung gedacht sind
• Aktualisierung der Biokompatibilitäts- und biologischen Risikobewertung von Medizinprodukten
• Vereinfachung der Bewertungen der unterschiedlichen Bereiche bei regulatorischen Entscheidungsfindungen
• Verbesserung von Tests und Methoden bzgl. der Vorhersage und der Überwachung von Medizinprodukten in ihrer klinischen Leistungsfähigkeit
• Entwicklung von Methoden und Tools zur Verbesserung und Optimierung des Designs von klinischen Studien
• Entwicklung von Computermodellen zur Unterstützung von regulatorischen Entscheidungsfindungen 
• Weiterentwicklung der Leistungsfähigkeit von "digitaler Gesundheit" und die Aufwertung von Cybersecurity bei Medizinprodukten
• Verminderung von Infektionen im Rahmen einer Behandlung durch ein umfangreicheres Verständnis bezüglich der Effektivität von antimikrobiellen Agenzien, der Sterilisation und der Reprozessierung von Medizinprodukten
• Sammlung und Anwendung von Patienteninformationen bei regulatorischen Entscheidungsfindungen
• Wirksame Nutzung von Biomarkern zur Vorhersage von der Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten, Krankheitsdiagnose und Krankheitsfortschritt

Details zum Programm 2017 sind in einer 13-seitigen Broschüre beschrieben. Dort finden Sie auch die Unterschiede, die es zum Programm 2016 gibt.