PICS lädt ECA zur Kommentierung von PI 041-1 (draft 3) - Data Integrity - ein

Mittlerweile sind Pharma-Inspektoren aus mehr als 50 Ländern in der Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) zusammengeschlossen. Eines der Hauptziele der PIC/S ist die Entwicklung von harmonisierten GMP/GDP Guidelines. Ihren Inspektoren stellt die PIC/S Guidelines zur Verfügung - PIxxx-, welche den Inspektoren Unterstützung im Rahmen von Inspektionen bieten sollen. Diese Dokumente sind öffentlich zugänglich und zeigen den pharmazutischen Herstellern mögliche Fragen bei Behördeninspektionen auf. 

Aktuell erstellt die PIC/S zum Thema Datenintegrität die Guidance PI 041-1 "Good Practices for Data Management and Data Integrity in regulated GMP/GDP Environments". Erstmalig wurde der 2. Entwurf am 10. August 2016 veröffentlicht und zur Diskussion gestellt. Die umfangreichen internen Kommentare wurden seitens der PIC/S konsolidiert und mündeten in einen überarbeiteten 3. Entwurf. Den 3. Entwurf dieses Dokument hat die PIC/S am 30.November 2018 veröffentlicht  

Neben anderen Organisationen ist auch die ECA Foundation zur Kommentierung bis zum 28. Februar 2019 eingeladen. Dazu hat die ECA einen Dokumentenvergleich des 2. und 3. Entwurfs sowie ein Template zur Kommentierung in den Members' Area der ECA Website gestellt. Weitere Informationen zum Draft 3 finden Sie auch auf der PIC/S Website.

Zur Information folgende die Inhalte und wesentlichen Änderungen des 3. Entwurfs von PICS PI 041-1:

  • Die Grundstruktur des Dokuments mit 14 Kapitel ist beibehalten worden

             1. Document history
             2. Introduction
             3. Purpose
             4. Scope
             5. Data governance system
             6. Organisational influences on successful data integrity management
             7. General data integrity principles and enablers
             8. Specific data integrity considerations for paper-based systems
             9. Specific data integrity considerations for computerised systems
            10. Data integrity considerations for outsourced activities
            11. Regulatory actions in response to data integrity findings
            12. Remediation of data integrity issues
            13. Definitions
            14. Revision history 

  • Das Unterkapitel 8.9 "Maintaining records" ist entfallen
  • Neu hinzugekommen ist das Unterkapitel 9.8 "Management of Hybrid Systems"
  • Wesentliche und umfangreiche Erweiterungen sind in den beiden Unterkapiteln 9.3 "System security for computerised systems" und 9.4 "Audit trails for computerised systems" durchgeführt worden

Am 19./20.Feburar 2019 wird die ECA in Berlin dazu auch einen Workshop durchführen und Interessierte einladen, sich direkt an der Kommentierung dieses Dokuments zu beteiligen. Das Programm und weitere Infos folgen.

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