PIC/S veröffentlicht Update des GMP-Guides
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02. Mai 2024
Aktuelle Anforderungen an die GMP-gerechte Herstelldokumentation
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Am 11. Dezember 2012 hat die PIC/S die überarbeiteten Dokumente auf ihre Seite gestellt. Betroffen sind alle Teildokumente, inhaltlich allerdings nur die Einleitung (Update der Änderungshistorie), der Teil I, GMP für die Arzneimittelherstellung (Kapitel 4, Dokumentation), sowie die Anhänge 6 (Medizinische Gase), 7 (Pflanzliche Arzneimittel), 11 (computergestützte Systeme) und 13 (klinische Prüfpräparate).
Inhaltlich entspricht der GMP Guide der PIC/S dem EU-GMP Leitfaden, bis auf wenige Ausnahmen. So spricht der EU Guide beispielweise von der Qualified Person, im PIC/S Guide wird die Bezeichnung "authorised person" benutzt. So entsprechen die Änderungen im PIC/S Guide der kürzlich vorgenommenen Revision des EU-GMP Leitfadens. Gültig sind die Dokumente ab dem 1. Januar 2013.
Die überarbeiteten Dokumente finden Sie in der Guideline-Datenbank des GMP-Navigators oder auch direkt auf der PIC/S Webseite.
