PIC/S veröffentlicht ebenfalls revidierten Annex 1 (Manufacture of Sterile Medicinall Products)

Am 25. August 2022 veröffentlichte die EU-Kommission die lange erwartete revidierte Fassung des Annex 1 "Manufaccture of Sterile Medicinal Products". Nahezu zeitgleich mit der EU-Kommission veröffentlichte auch die Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) am 9. September 2022 den revidierten Annex 1 (Manufacture of Sterile Medicinal Products) to Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products.

Dabei ist der PIC/S Annex 1 mit Ausnahme einiger kleinerer Korrekturen im Wording identisch zum EU GMP Leitfaden Annex 1.

Hintergründe

Die PIC/S startete 2014 die Revision des Annex 1 mit dem Beschluss zur Etablierung einer entsprechenden Arbeitsgruppe. Diese Gruppe bildete zusammen mit der entsprechenden IWG (Inspectors Working Group) und der WHO eine gemeinsame Gruppe zur Revision des Annex 1. Eine erste öffentliche Kommentierungsrunde mit über 6.000 Kommentaren folgte 2017; eine zweite öffentliche Kommentierungsrunde mit noch immer 2.000 Kommentaren folgte 2021. Im März / April 2022 wurde das finale Dokument bei der EMA IWG on GMDP und dem PIC/S Committee zur Freigabe eingereicht und verabschiedet.

18 Referenten aus der Pharma-Industrie und der GMP Überwachung informieren bei der aktuellen GMP Konferenz zur Revision des EU GMP Annex 1

Quelle: PIC/S Annex 1