PIC/S und die die europäischen Gesundheitsbehörden vereinbaren Zusammenarbeit bei Audits

Ganz aktuell hat die PIC/S auf Ihrer Webseite einen 'Vertrag über die Zusammenarbeit der europäischen Zulassungsbehörden im europäischen Wirtschaftsraum und der PIC/S veröffentlicht. Das Ziel der Vereinbarung ist ein Austausch von Informationen in der Folge von Audits bei den Behörden und gemeinsame Trainings für GxP-Inspektoren.

Der Vertrag wurde von der PIC/S und den "Heads of Medicines Agencies" (HMA), einem Netzwerk der Leiter der europäischen Zulassungsbehörden unterzeichnet, die dafür zuständig sind, Arzneimittel für den Human- und Veterinärbereich im europäischen Wirtschaftsraum zuzulassen.

Der Informationsaustausch erfolgt im Zusammenhang mit dem "EEA Joint Audit Programme" (JAP) und dem "PIC/S Joint Reassessment Programme" (JRP). Beide Programme werden als gleichwertig angesehen und werden wechselseitig Audits im Rahmen der Programme begleiten.

Wichtig ist der Austausch von Inspektionsplänen, auch gegenüber anderen Programmen wie z. B. dem WHO Impfprogramm, um Doppelungen von Audits zu vermeiden.

Ein weiterer wichtiger Punkt ist das gemeinsame Training von Inspektoren und Auditoren, explizit wird hierbei der Schwerpunkt auf GMP und GDP gelegt.

Der Vertrag ist seit August gültig und kann auf der Publications Site der PIC/S Website abgerufen werden.