PIC/S übernimmt EU GDP-Richtlinien

Das Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S) hat einen PIC/S Guide zu Good Distribution Practices (GDP) für Arzneimittel (PE 011-1) veröffentlicht.  Dieser Leitfaden basiert auf den GDP-Richtlinien der EU (2013 / C 343/01) und zitiert den EU-Leitfaden fast vollständig.

Allerdings wurden EU-spezifische Verweise gelöscht, und der Begriff "muss" wird oft durch den Begriff "sollte" ersetzt.  Eine dediziert Verantwortliche Person wird vom PIC/S-Dokument nicht eingeführt.  Es erwähnt eine "designierte Verantwortliche Person (bzw. Personen)" oder "Designierte Person(en)". Das Kapitel 2.2 "Verantwortliche Person" des EU GDP Guide wird im PIC/S-Dokument nicht genannt.

Auch Importaktivitäten werden von der PIC/S Guide abgedeckt.  Das EU-GDP Kapitel 5.9 "Export in Drittländer" wurde geändert und umfasst auch Importaktivitäten.  Kapitel 10 "Besondere Bestimmungen für Broker" wurde komplett gelöscht.

Die Struktur des PIC/S-Dokuments wurde an der Struktur der GMP-Richtlinien der EU ausgerichtet und umfasst 9 Kapitel: 

  • Kapitel 1 Qualitätsmanagement 
  • Kapitel 2 Personal 
  • Kapitel 3 Gebäude  und Geräte 
  • Kapitel 4 Dokumentation 
  • Kapitel 5 Betrieb 
  • Kapitel 6 Reklamationen, Retouren, vermutlich gefälschte Arzneimittel und Medizinproduketrückrufe 
  • Kapitel 7 Outgesourcte  Aktivitäten 
  • Kapitel 8 Selbst-Inspektionen 
  • Kapitel 9 Transport

Wie bei den EU-Richtlinien werden Risikobewertungen ein wichtiges Instrument für die Umsetzung der neuen Anforderungen werden.

PE 011-1 ist jetzt ein offizieller PIC/S-Leitfaden. Dies bedeutet nicht, dass er automatisch in allen PIC / S-Mitgliedsstaaten in Kraft ist.  Es ist eine nicht bindende Leitlinie und PIC/S-Behörden müssen entscheiden, ob die Leitlinie ein rechtlich verbindlicher Standard werden soll und sie dann entsprechend umsetzen.  Die Umsetzung sollte nationales Recht berücksichtigen. In einigen PIC/S-Ländern kann die Einfuhr zum Beispiel unter GMP fallen und eine Hersteller-Lizenz erfordern.

Derzeit umfasst PIC/S 46 beteiligte Behörden, darunter die meisten EU-Mitgliedstaaten, die Schweiz, Japan und die USA.

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