Pharmeuropa Überarbeitung des Restlösungsmittel-Kapitels 2.4.24 zur Kommentierung veröffentlicht

Am 30. September 2025 hat die Europäische Pharmakopöe in Pharmeuropa 37.4 einen vollständig überarbeiteten Entwurf des Kapitels 2.4.24. Identification and control of residual solvents (Identifizierung und Bestimmung von Restlösungsmitteln) zur Kommentierung veröffentlicht. Der überarbeitete Text ist wie üblich in Englisch und Französisch verfügbar.

Laut der Kurzinformation zur Überarbeitung (Briefing Note) handelt es sich bei der Überarbeitung hauptsächlich um redaktionelle Änderungen, die der Verbesserung der Klarheit und Benutzerfreundlichkeit dienen. Zu den wichtigsten Aktualisierungen gehören:

• Eine deutlichere Unterscheidung zwischen "non-targeted" und "targeted analysis approaches."
• Die Einführung einer separaten Lösung für die Eignungsprüfung, die aus einer Untergruppe der Lösungsmittel der Klasse 2 hergestellt wird.
• Aktualisierte Chromatogramme für Lösungsmittel der Klasse 2, die nun auch Cyclopentylmethylether und tert-Butanol abdecken.

Das überarbeitete Kapitel ist nun wie folgt gegliedert:

• Einführung (Introduction)
• Prinzip (Principle)
• Geräte (Equipment)
• Ausführung (Procedure)
• Herstellung der Lösungen (Preparation of solutions)
• Identifizierung und Bestätigung von Lösungsmitteln in der zu untersuchenden Substanz (Schritte 1 und 2) (Identification and confirmation of solvents in the substance to be examined (steps 1 and 2))
• Quantitative Bestimmung identifizierter oder spezifizierter Restlösungsmittel (Schritt 3 – Grenzprüfung) (Quantitation of identified or specified residual solvents (step 3 – limit test))

Der Entwurfstext ist auf der Pharmeuropa-Website verfügbar (Login erforderlich). Kommentare können bis zum 31. Dezember 2025 über die Pharmeuropa-Plattform eingereicht werden.